บริษัท Medtronic plc ประกาศในวันนี้ว่า Freezor™ และ Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และเป็นเพียงสายสวนสำหรับการระเหยเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาความชุกที่เพิ่มขึ้นของ Atrioventricular Nodal Reentrant Reentrant Tachycardia (AVNRT) ในเด็ก
AVNRT เป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือศีรษะ (SVT) และเป็นจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติที่คุกคามชีวิต โดยมีผู้ป่วย 89,000 รายในแต่ละปีและเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ เกือบ 35% ของกรณี AVNRT เกิดขึ้นในกุมารเวชศาสตร์หรือในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากวงจรผิดปกติภายในระบบการนำของหัวใจ AVNRT ทำให้เกิดจังหวะการเต้นของหัวใจเร็วมาก และหากไม่ได้รับการรักษา อาจส่งผลต่อความสามารถในการสูบฉีดของหัวใจ ปกติจะทำให้ใจสั่น หน้ามืดเป็นลม
Catheter ablation เป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับการรักษา AVNRT Freezor และ Freezor Xtra Catheters เป็นอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวที่ยืดหยุ่นได้ ซึ่งใช้ในการแช่แข็งเนื้อเยื่อหัวใจและป้องกันสัญญาณไฟฟ้าที่ไม่จำเป็นภายในหัวใจ กลุ่มผลิตภัณฑ์ Freezor ช่วยให้สามารถบำบัดด้วยความเย็นแบบโฟกัสได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และให้การรักษาผู้ป่วยมากกว่า 140,000 รายใน 67 ประเทศ Cryoablation สามารถลดความเสี่ยงของการบล็อก AV แบบถาวร ซึ่งเป็นความซับซ้อนของขั้นตอน AVNRT ที่ดำเนินการกับการผ่าตัดด้วยคลื่นความถี่วิทยุ (RF) ซึ่งส่งผลให้สัญญาณไฟฟ้าของหัวใจหยุดชะงักบางส่วนหรือทั้งหมด ซึ่งเป็นอันตรายต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ
“ปัจจุบันมีอุปกรณ์น้อยมากที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ป่วยโรคหัวใจในเด็กที่มีความซับซ้อนทางการแพทย์” ไบรอัน ซี. แคนนอน ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์และอดีตประธานสมาคมกุมารและพิการแต่กำเนิด (PACES) ซึ่งเป็นองค์กรที่ใหญ่ที่สุดในโลกสำหรับกุมารเวชศาสตร์ กล่าว แพทย์เฉพาะทางจังหวะ "ด้วยการขยายข้อบ่งชี้ของ FDA ทำให้สายสวน cryoablation ของหัวใจ Freezor และ Freezor Xtra ช่วยให้ผู้ป่วยโรคหัวใจที่อายุน้อยที่สุดสามารถเข้าถึงเทคโนโลยีที่ปลอดภัยและช่วยชีวิตซึ่งจะช่วยดูแล AVNRT ของหัวใจได้ล่วงหน้า"
การอนุมัติการขยายข้อบ่งชี้ได้รับการสนับสนุนโดยผลลัพธ์จาก ICY-AVNRT และการศึกษาแบบหลายศูนย์ในเด็กแบบสุ่มแบบสุ่มหลายชุด ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลของการรักษา AVNRT โดยใช้สายสวน Freezor และ Freezor Xtra cardiac cryoablation ข้อมูล ICY-AVNRT รายงานความสำเร็จในขั้นตอนเฉียบพลันที่ 95% โดยไม่มีรายงานเกี่ยวกับเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบถาวรเนื่องจากการปิดกั้น AV ที่สมบูรณ์1 หลักฐานที่ใหญ่ขึ้น รวมทั้งการศึกษาทั้งหมดสิบหกชิ้น ยังสังเกตเห็นอัตราประสิทธิภาพที่สูงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่ำ2-17
สายสวน cryoablation ของหัวใจ Freezor มีวางจำหน่ายครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาสำหรับการใช้ AVNRT สำหรับผู้ใหญ่ในปี 2003 ตามด้วยสายสวน Freezor Xtra cardiac cryoablation ในปี 2016 สายสวน cryoablation ของ Freezor ยังรวมถึงสายสวน Freezor MAX cardiac cryoablation ซึ่งได้รับการรับรองสำหรับ ใช้ร่วมกับ cryoballoon Arctic Front™ Advance สำหรับการรักษาภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (AF)
Rebecca Seidel ประธานของธุรกิจ Cardiac Ablation Solutions ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการ Cardiac Ablation Solutions กล่าวว่า "เราภูมิใจที่ได้ทำงานร่วมกับ PACES และ FDA ในโครงการริเริ่มของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลายฝ่ายที่ริเริ่มขึ้นเพื่อจัดการกับประชากรผู้ป่วยที่สำคัญ ผลงานด้านหัวใจและหลอดเลือดที่เมดโทรนิค “ความมุ่งมั่นร่วมกันในการทำงานร่วมกันและขยายจุดยืนที่เป็นเอกลักษณ์ของการรักษานี้ในการรักษาผู้ป่วย AVNRT แสดงให้เห็นถึงความมั่นใจของเราในความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วและประสิทธิภาพของเทคโนโลยีการแช่แข็งของเรา”
Medtronic เป็นผู้บุกเบิกเทคโนโลยี cryoablation ด้วยหลักฐานชั้นนำของอุตสาหกรรมและครอบคลุม ซึ่งรวมถึงความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วและประสิทธิภาพในการรักษา AF และ AVNRT จนถึงปัจจุบัน ผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งล้านคนได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วยความเย็นของ Medtronic ทั่วโลก
ด้วยความร่วมมือกับแพทย์ นักวิจัย และนักวิทยาศาสตร์ชั้นนำทั่วโลก Medtronic นำเสนอเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ๆ สำหรับการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดและหัวใจเต้นผิดจังหวะแบบแทรกแซงและผ่าตัด บริษัทมุ่งมั่นที่จะนำเสนอผลิตภัณฑ์และบริการที่มีคุณภาพสูงสุดที่มอบคุณค่าทางคลินิกและทางเศรษฐกิจแก่ผู้บริโภคและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพทั่วโลก
