BLA (Biologics License Application) สำหรับผลิตภัณฑ์ “HPC-Cord Blood” ถูกส่งไปยัง FDA เมื่อวันที่ 7 มกราคม 2022 และ StemCyte ได้รับแจ้งอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 8 มีนาคม 2022 ว่าการส่งนั้นเป็นที่ยอมรับเพื่อเข้าสู่การตรวจสอบคุณภาพใบอนุญาตทางชีววิทยา กระบวนการ.
“เลือดจากสายสะดือ HPC” เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากสายสะดือที่มุ่งหมายสำหรับขั้นตอนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดของผู้ให้ที่ไม่เกี่ยวข้อง ร่วมกับสูตรการเตรียมการที่เหมาะสมสำหรับการสร้างเม็ดเลือดใหม่และการสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติที่ส่งผลต่อระบบเม็ดเลือด นับตั้งแต่การใช้เลือดจากสายสะดือรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจาง Fanconi ได้สำเร็จในปี 1988 มีการปลูกถ่ายเลือดจากสายสะดือที่ประสบความสำเร็จมากกว่า 40,000 รายทั่วโลกสำหรับการรักษาโรคของระบบเม็ดเลือดและภูมิคุ้มกันตลอดจนโรคเมตาบอลิซึมโดยกำเนิด
ในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา StemCyte ได้จัดหาหน่วยเลือดจากสายสะดือมากกว่า 2,200 หน่วยสำหรับการปลูกถ่ายให้กับผู้ป่วย 1 ใน 20 รายทั่วโลกที่ได้รับการปลูกถ่ายเลือดจากสายสะดือ ผลิตภัณฑ์ของ StemCyte เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพของหน่วยงานรับรองระดับสากลอย่างต่อเนื่อง และเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยศูนย์ปลูกถ่ายอย่างน้อย 350 แห่งทั่วโลก รวมถึงศูนย์การแพทย์ที่มีชื่อเสียง เช่น Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial โรงพยาบาล โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน
StemCyte เป็นบริษัทบำบัดด้วยเซลล์บำบัดฟื้นฟูที่กำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ไปป์ไลน์บำบัดด้วยเซลล์ ตลอดจนให้บริการธนาคารเลือดจากสายสะดือทั้งภาครัฐและเอกชน นอกจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) แห่งสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการทดลองทางคลินิกในมนุษย์จากหลายประเทศและจากหลายศูนย์ในขั้นที่ XNUMX สำหรับการรักษาอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังในการศึกษาวิจัยแล้ว กลุ่มผลิตภัณฑ์การบำบัดด้วยเซลล์ยังรวมถึงการทดลองทางคลินิกอื่นๆ ในมนุษย์ที่กำลังดำเนินการอยู่นอกสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลัน , โรคหลอดเลือดสมองเรื้อรัง และสมองพิการ การพัฒนาภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งมีกำหนดจะเริ่มในปีนี้ ธนาคารเลือดจากสายสะดือของ StemCyte มีหลากหลายเชื้อชาติ โดยมีอัตราการจับคู่ผู้ป่วยจากกลุ่มชาติพันธุ์ต่างๆ ที่ค่อนข้างสูงเมื่อเทียบกับธนาคารเลือดจากสายสะดือสาธารณะอื่นๆ StemCyte ถือว่าการธนาคารเลือดจากสายสะดือเป็นความสามารถหลัก ในขณะที่ดำเนินการตามข้อบ่งชี้ในการบำบัดด้วยเซลล์สร้างใหม่อย่างแข็งขัน พันธกิจของ StemCyte คือการเดินหน้าพัฒนาความสามารถด้านการธนาคารเลือดจากสายสะดือที่เป็นเอกลักษณ์อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้บรรลุเป้าหมายในการนำเสนอการรักษาช่วยชีวิตแก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคความเสื่อมและโรคอื่นๆ ที่คุกคามชีวิต
