Myasthenia gravis เป็นโรคภูมิต้านตนเองเรื้อรัง โรคประสาทและกล้ามเนื้อที่ทำให้กล้ามเนื้อโครงร่างอ่อนแรง (เรียกอีกอย่างว่ากล้ามเนื้อโดยสมัครใจ) ที่แย่ลงหลังจากช่วงกิจกรรมและดีขึ้นหลังจากช่วงเวลาที่เหลือ Myasthenia gravis ส่งผลต่อกล้ามเนื้อโดยสมัครใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีหน้าที่ควบคุมดวงตา ใบหน้า ปาก คอและแขนขา ในโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) ระบบภูมิคุ้มกันจะสร้างแอนติบอดี AChR ที่รบกวนการสื่อสารระหว่างเส้นประสาทและกล้ามเนื้อ ส่งผลให้เกิดความอ่อนแอ การโจมตีที่อ่อนแออย่างรุนแรงอาจทำให้เกิดปัญหาการหายใจและการกลืนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต
Billy Dunn, MD, ผู้อำนวยการสำนักงานประสาทวิทยาในศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวว่า "มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ myasthenia gravis เช่นเดียวกับโรคหายากอื่น ๆ "การอนุมัติในวันนี้เป็นขั้นตอนสำคัญในการมอบทางเลือกในการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วย และตอกย้ำความมุ่งมั่นของหน่วยงานในการช่วยสร้างทางเลือกการรักษาใหม่ๆ สำหรับผู้ที่ป่วยด้วยโรคที่หายาก"
Vyvgart เป็นการอนุมัติครั้งแรกของยาประเภทใหม่ มันเป็นชิ้นส่วนแอนติบอดีที่จับกับตัวรับ Fc ของทารกแรกเกิด (FcRn) ซึ่งป้องกัน FcRn จากการรีไซเคิลอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) กลับเข้าสู่กระแสเลือด ยานี้ทำให้ระดับ IgG โดยรวมลดลง รวมถึงแอนติบอดี AChR ผิดปกติที่มีอยู่ใน myasthenia gravis
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vyvgart ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก 26 สัปดาห์ในผู้ป่วย 167 คนที่มี myasthenia gravis ซึ่งได้รับการสุ่มให้รับ Vyvgart หรือยาหลอก การศึกษาแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย myasthenia gravis ที่มีแอนติบอดีจำนวนมากขึ้นตอบสนองต่อการรักษาในช่วงวัฏจักรแรกของ Vyvgart (68%) เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (30%) ในการวัดที่ประเมินผลกระทบของ myasthenia gravis ต่อการทำงานประจำวัน ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นที่ได้รับ Vyvgart ยังแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองต่อการวัดความอ่อนแอของกล้ามเนื้อเมื่อเทียบกับยาหลอก
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Vyvgart ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจ ปวดศีรษะ และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ เนื่องจาก Vyvgart ทำให้ระดับ IgG ลดลง ความเสี่ยงในการติดเชื้อจึงอาจเพิ่มขึ้น เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น เปลือกตาบวม หายใจลำบาก และผื่นขึ้น หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ให้หยุดการให้ยาและให้การรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วยที่ใช้ Vyvgart ควรตรวจสอบสัญญาณและอาการของการติดเชื้อในระหว่างการรักษา บุคลากรทางการแพทย์ควรให้การรักษาที่เหมาะสม และพิจารณาชะลอการให้ยา Vyvgart แก่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ จนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการแก้ไข
องค์การอาหารและยาได้รับใบสมัครนี้ Fast Track และการกำหนดยาเด็กกำพร้า องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติจาก Vyvgart ให้กับ argenx BV
