บริษัท Astellas Pharma Inc. ได้ประกาศผลลัพธ์ระดับบนสุดจากการทดลองทางคลินิก SKYLIGHT 3™ ระยะที่ 4 ซึ่งตรวจสอบความปลอดภัยในระยะยาวของยาเฟโซลิเนแทนต์ ซึ่งเป็นการศึกษาสารประกอบในช่องปากและไม่ใช่ฮอร์โมนที่กำลังศึกษาสำหรับการรักษาอาการของหลอดเลือดในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือน (VMS) ซึ่ง จะสนับสนุนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบในอนาคต VMS ที่มีลักษณะร้อนวูบวาบ (หรือที่เรียกว่าร้อนวูบวาบ) และ/หรือเหงื่อออกตอนกลางคืน เป็นอาการทั่วไปของวัยหมดประจำเดือน1,2
SKYLIGHT 4 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก ปกปิดทั้งสองด้านในสตรีกว่า 1,800 คนที่ตรวจสอบความปลอดภัยระยะยาว (52 สัปดาห์) ของยา fezolinetant ในสตรีที่ต้องการการรักษาเพื่อบรรเทาอาการ VMS ที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือน วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือเพื่อประเมินผลของยาเฟโซลิแทนแทนต์ต่อสุขภาพเยื่อบุโพรงมดลูกและความปลอดภัยในระยะยาวและความทนทานของยาเฟโซลิแนนท์ จุดยุติหลักในการประเมินสุขภาพเยื่อบุโพรงมดลูกบรรลุผลแล้ว และการรักษาที่พบบ่อยที่สุดคือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฉุกเฉิน (TEAE) คืออาการปวดศีรษะและโควิด-19 ซึ่งสอดคล้องกับยาหลอก ข้อมูลระดับบนสุดระบุลักษณะเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยในระยะยาวของยาเฟโซลิเนตแทนต์ และจะแจ้งการยื่นต่อกฎระเบียบในอนาคต ผลลัพธ์โดยละเอียดจะถูกส่งไปยังสิ่งพิมพ์และเพื่อการพิจารณาในการประชุมทางการแพทย์ที่จะเกิดขึ้น
“จากการประเมินครั้งแรกของเรา เราพอใจกับผลลัพธ์ของการศึกษา SKYLIGHT 4 ซึ่งบ่งบอกถึงความปลอดภัยในระยะยาวของยาเฟโซลิเนแทนต์” Nancy Martin, MD, PharmD, Vice President, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas กล่าว . "ด้วยข้อมูล fezolinetant เหล่านี้เราหวังว่าเราจะมีโอกาสนำเสนอตัวเลือกการรักษาแบบ nonhormonal ระดับหนึ่งสำหรับ VMS ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือน"
Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., เก้าอี้, UNC School of Medicine Department of Obstetrics and กล่าวว่า "อาการของ Vasomotor มักถูกรายงานว่าเป็นอาการที่น่ารำคาญที่สุดของวัยหมดประจำเดือน แต่ก็ยังมีนวัตกรรมน้อยมากในด้านการรักษานี้ นรีเวชวิทยา. "ฉันรู้สึกตื่นเต้นกับศักยภาพของทางเลือกใหม่ในการรักษาแบบไม่ใช้ฮอร์โมนสำหรับผู้หญิงที่ประสบปัญหา VMS ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือน"
ผลการวิจัยของ SKYLIGHT 4 ร่วมกับผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญ 1 ครั้ง คือ SKYLIGHT 2™ และ SKYLIGHT XNUMX™ จะให้ข้อมูลพื้นฐานสำหรับการยื่นเรื่องตามกฎข้อบังคับในสหรัฐอเมริกาและยุโรป
Fezolinetant เป็นตัวรับสารตั้งต้นของตัวรับ neurokinin-3 (NK3) ในการศึกษาวิจัย ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ fezolinetant อยู่ระหว่างการตรวจสอบและยังไม่ได้กำหนด หากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล fezolinetant จะเป็นทางเลือกในการรักษาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนระดับเฟิร์สคลาสเพื่อลดความถี่และความรุนแรงของ VMS ที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือน
