Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นต่อไปสำหรับโรคติดเชื้อร้ายแรง ประกาศในวันนี้ว่า Medsafe ของนิวซีแลนด์ได้รับการอนุมัติชั่วคราวสำหรับ NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกัน COVID-19 ของ Novavax (แบบเสริม) ) สำหรับการสร้างภูมิต้านทานเพื่อป้องกันโรค coronavirus 2019 (COVID-19) ที่เกิดจาก SARS-CoV-2 ในบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไป วัคซีนจะถูกส่งไปยังนิวซีแลนด์ภายใต้ชื่อแบรนด์ Nuvaxovid™
“การอนุมัติชั่วคราวของ Nuvaxovid โดย Medsafe จะทำให้ Novavax สามารถส่งมอบวัคซีน COVID-19 ที่มีโปรตีนเป็นองค์ประกอบแรกไปยังนิวซีแลนด์” Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว “เราขอขอบคุณ Medsafe สำหรับการตรวจสอบอย่างละเอียด และในขณะที่การแพร่ระบาดยังคงมีวิวัฒนาการ เรายังคงมุ่งมั่นที่จะสนับสนุนนิวซีแลนด์และโลกในการต่อสู้กับ COVID-19”
การอนุมัติชั่วคราวโดย Medsafe ขึ้นอยู่กับการประเมินข้อมูลคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่ส่งมาเพื่อตรวจสอบ ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญ 19 ครั้ง: PREVENT-30,000 ลงทะเบียนผู้เข้าร่วมประมาณ 15,000 คนในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก ซึ่งผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine (NEJM); และการทดลองกับผู้เข้าร่วมเกือบ 2373 คนในสหราชอาณาจักร ซึ่งผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ใน NEJM ด้วย ในการทดลองทั้งสองครั้ง NVX-CoV1 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยและความทนทานที่รับรองได้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและรุนแรงมีจำนวนน้อยและมีความสมดุลระหว่างกลุ่มวัคซีนและกลุ่มยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในระหว่างการศึกษาทางคลินิก (หมวดความถี่ที่พบบ่อยมาก≥10/XNUMX) ได้แก่ ปวดศีรษะ, คลื่นไส้หรืออาเจียน, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ, ความอ่อนโยน / ปวดบริเวณที่ฉีด, อ่อนเพลียและไม่สบาย Novavax จะยังคงรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบความปลอดภัยและการประเมินตัวแปรต่างๆ เมื่อมีการแจกจ่ายวัคซีน
ก่อนหน้านี้ Novavax และรัฐบาลนิวซีแลนด์ได้ประกาศข้อตกลงการซื้อล่วงหน้า (APA) สำหรับวัคซีนป้องกัน COVID-10.7 ของ Novavax จำนวน 19 ล้านโดส การอนุมัติชั่วคราวนี้ใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตของ Novavax กับ Serum Institute of India (SII) ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดของโลกตามปริมาณ ซึ่งจะจัดหาปริมาณเริ่มต้นให้กับนิวซีแลนด์ การอนุมัติชั่วคราวจะเสริมในภายหลังด้วยข้อมูลจากโรงงานผลิตเพิ่มเติมในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของ Novavax
Novavax ได้รับอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขสำหรับ NVX-CoV2373 ในสหภาพยุโรป รายการการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUL) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) และได้รับการลงทะเบียนชั่วคราวจาก Therapeutic Goods Administration ในออสเตรเลีย และอื่นๆ วัคซีนนี้ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับนูแว็กโซวิด รวมถึงเอกสารข้อมูลของนิวซีแลนด์ที่ได้รับอนุมัติ และข้อมูลยาสำหรับผู้บริโภคที่ได้รับอนุมัติและข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ หรือหากต้องการขอข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ต่อไปนี้:
- เว็บไซต์การอนุญาต Novavax ทั่วโลก
- สถานะการสมัครวัคซีนโควิด-19
- ข้อมูลสำหรับผู้สั่งจ่ายยา/ค้นหาผู้บริโภค
ชื่อแบรนด์ Nuvaxovid™ ยังไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐอเมริกาโดย FDA ผู้สนับสนุนของ Novavax ในออสเตรเลียและนิวซีแลนด์คือ Biocelect Pty. Ltd.
การอนุมัติชั่วคราวของ Nuvaxovid™ ในประเทศนิวซีแลนด์
Medsafe ได้รับการอนุมัติชั่วคราวของวัคซีน Nuvaxovid™ COVID-19 (แบบเสริม) สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟ เพื่อป้องกัน COVID-19 ที่เกิดจาก SARS-CoV-2 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
- Nuvaxovid มีข้อห้ามในบุคคลที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- มีรายงานการเกิดแอนาฟิแล็กซิสด้วยการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ควรมีการรักษาพยาบาลที่เหมาะสมและการดูแลในกรณีที่เกิดปฏิกิริยา anaphylactic หลังการให้วัคซีน ไม่ควรให้วัคซีนเข็มที่ XNUMX แก่ผู้ที่เคยประสบภาวะภูมิแพ้จากยา Nuvaxovid ครั้งแรก
- ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับความวิตกกังวล รวมถึงปฏิกิริยา vasovagal (เป็นลมหมดสติ) การหายใจเร็วเกินไป หรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับความเครียด อาจเกิดขึ้นร่วมกับการฉีดวัคซีนเป็นการตอบสนองทางจิตต่อการฉีดเข็ม สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อควรระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม
- ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในบุคคลที่มีไข้รุนแรงเฉียบพลันหรือการติดเชื้อเฉียบพลัน
- ควรให้ Nuvaxovid ด้วยความระมัดระวังในบุคคลที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (เช่น ฮีโมฟีเลีย) เนื่องจากการมีเลือดออกหรือรอยฟกช้ำอาจเกิดขึ้นหลังจากการบริหารกล้ามเนื้อในบุคคลเหล่านี้
- ประสิทธิภาพของ Nuvaxovid อาจลดลงในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
- ควรพิจารณาใช้ยานูแว็กโซวิดในระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมารดาและทารกในครรภ์
- ผลกระทบจาก Nuvaxovid อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรชั่วคราว
- บุคคลอาจไม่ได้รับการคุ้มครองอย่างเต็มที่จนกว่าจะถึง 7 วันหลังจากรับประทานครั้งที่สอง เช่นเดียวกับวัคซีนทั้งหมด การฉีดวัคซีนนูแวกโซวิดอาจไม่สามารถป้องกันผู้รับวัคซีนทุกคนได้
- อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในระหว่างการศึกษาทางคลินิก (หมวดความถี่ที่พบบ่อยมาก≥1/10) ได้แก่ ปวดศีรษะ, คลื่นไส้หรืออาเจียน, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ, ความอ่อนโยน / ปวดบริเวณที่ฉีด, อ่อนเพลียและไม่สบาย
