CEFALY Technology ประกาศผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยอุปกรณ์ e-TNS CEFALY เป็นเวลา XNUMX ชั่วโมง เป็นทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และไม่ใช้ยาสำหรับการรักษาภาวะไมเกรนกำเริบเฉียบพลันในสถานพยาบาลนอกโรงพยาบาล
การทดลองใช้ e-TNS สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของไมเกรน (TEAM) ถือเป็นการทดลองทางคลินิกครั้งแรกที่มุ่งหวัง สุ่มสองทาง สุ่มตัวอย่าง ควบคุมด้วย e-TNS เป็นเวลา 2 ชั่วโมงสำหรับอาการไมเกรนเฉียบพลันที่บ้าน สถานการณ์ การศึกษา TEAM ยังเป็นการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดที่ควบคุมโดยหลอกลวง โดยตรวจสอบการใช้การบำบัดด้วย e-TNS ใดๆ ในการรักษาอาการปวดหัวไมเกรน
โรคทางระบบประสาทที่พบได้บ่อยและทำให้ร่างกายอ่อนแอ ไมเกรนได้รับการจัดอันดับโดย World
องค์การอนามัยเป็นสาเหตุความพิการอันดับสองของโลก มีข้อจำกัดหลายประการสำหรับยาต้านไมเกรนทั่วไป นอกจากนี้ ผู้ป่วยจำนวนมากต้องการหลีกเลี่ยงการใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะไมเกรน ส่งผลให้ผู้ป่วยไมเกรนถึง 40% มีความต้องการรักษาไมเกรนที่ไม่ได้รับการตอบสนอง
การกระตุ้นเส้นประสาทไทรเจมินัลภายนอก (e-TNS) คือการรักษาด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเสนอวิธีการที่ไม่ใช้ยาและไม่รุกรานสำหรับผู้ป่วยไมเกรนที่ต้องการหลีกเลี่ยงการใช้ยา แพ้ยา หรือต้องการการบำบัดเสริมในการจัดการไมเกรน อุปกรณ์ CEFALY e-TNS ที่สวมใส่บนหน้าผากจะกระตุ้นด้วยไฟฟ้าเล็กน้อยเพื่อลดสัญญาณความเจ็บปวดของเส้นประสาท trigeminal ซึ่งเป็นเส้นทางหลักสำหรับอาการปวดไมเกรน
การศึกษา TEAM กินเวลา 10 เดือนและดำเนินการที่ศูนย์ 538 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกา การศึกษานี้รวบรวมผู้ป่วย 18 รายอายุ 65-2 ที่มีอาการไมเกรนเป็นระยะ โดยมีหรือไม่มีออร่า ซึ่งมีอาการไมเกรนระดับปานกลางถึงรุนแรง 8 ถึง XNUMX ครั้งต่อเดือน อาสาสมัครที่ตรงตามเกณฑ์การศึกษาทั้งหมดได้รับการสุ่มเลือกให้เป็นกลุ่ม verum หรือ sham และได้รับสมุดบันทึกอาการปวดหัวและได้รับการศึกษาเกี่ยวกับวิธีใช้อุปกรณ์ CEFALY
ในช่วงระยะเวลา 2 เดือน ผู้ป่วยจะได้รับคำแนะนำให้ดูแลการรักษาด้วย e-TNS ด้วยตนเอง ตามการฝึกอบรมและคำแนะนำที่ได้รับ ภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน หรือภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากตื่นนอนด้วยอาการปวดศีรษะไมเกรน ใช้การกระตุ้นประสาทกับอุปกรณ์ CEFALY e-TNS เป็นเวลา 2 ชั่วโมงต่อเนื่องกัน
ในกลุ่ม verum เมื่อเทียบกับกลุ่มหลอกลวง:
• ความเจ็บปวดใน 2 ชั่วโมงเพิ่มขึ้น 7.2% (25.5% เทียบกับ 18.3%; p = .043)
• ความละเอียดของอาการที่เกี่ยวข้องกับไมเกรนที่น่ารำคาญที่สุดคือ 14.1% สูงขึ้น (56.4% เทียบกับ 42.3%; p = 0.001)
• อาการปวดเมื่อยใน 2 ชั่วโมงสูงขึ้น 14.3% (69.5% เทียบกับ 55.2%; p = 0.001)
• ไม่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับไมเกรนทั้งหมดใน 2 ชั่วโมง สูงขึ้น 8.4% (42.5% เทียบกับ 34.1%; p = 0.044)
• ความเจ็บปวดอย่างต่อเนื่องและการบรรเทาอาการปวดที่ 24 ชั่วโมงคือ 7.0% และ 11.5% สูงกว่าใน verum (22.8% และ 45.9%) มากกว่าหลอก (15.8 และ 34.4%; p = 0.039)
ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง
ผู้เขียนศึกษาสรุปว่าการใช้การบำบัดด้วย e-TNS เป็นเวลา 2 ชั่วโมงด้วยตนเองเป็นทางเลือกในการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ไม่ว่าจะใช้ยาแก้ไมเกรนแบบเฉียบพลันหรือไม่ก็ตาม
“อุปกรณ์ CEFALY ช่วยให้ผู้ป่วยมีตัวเลือกที่ไม่ใช่ยาสำหรับการป้องกันและรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลัน ดร. ดีน่า คุรุวิลล่า หนึ่งในผู้เขียนการศึกษาและผู้อำนวยการด้านการแพทย์และคณะกรรมการประสาทวิทยาที่ผ่านการรับรองจากสถาบัน Westport Headache Institute กล่าว
Jen Trainor McDermott ซีอีโอของ CEFALY Technology กล่าวว่า "ผู้คนจำนวนมากที่อาศัยอยู่กับอาการปวดไมเกรนต่างก็หมดหวังที่จะหาวิธีแก้ปัญหาที่พวกเขาสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยที่บ้าน “ดังที่การศึกษาของ TEAM แสดงให้เราเห็น CEFALY มอบการบรรเทาความเจ็บปวดที่ทรงพลังและยั่งยืนตามที่พวกเขาต้องการ”
