สรุป
• ผลิตภัณฑ์: Apo-Acyclovir (acyclovir) 200 มก. และ 800 มก. เม็ด
• ปัญหา: บางล็อตกำลังถูกเรียกคืนเนื่องจากมีสารปนเปื้อนไนโตรซามีนอยู่เหนือระดับที่ยอมรับได้
• สิ่งที่ต้องทำ: ใช้ยาต่อไปเว้นแต่คุณจะได้รับคำแนะนำให้หยุดโดยผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณ คุณไม่จำเป็นต้องคืนยาที่ร้านขายยาของคุณ การไม่รักษาสภาพของคุณอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพมากขึ้น
»ÑËÒ
Apotex Inc. กำลังเรียกคืนยาเม็ด Apo-Acyclovir (acyclovir) จำนวนหนึ่งซึ่งมีความเข้มข้น 200 มก. และ 800 มก. เนื่องจากมีสารปนเปื้อนไนโตรซามีน (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) อยู่เหนือระดับที่ยอมรับได้
Apo-Acyclovir เป็นยาต้านไวรัสที่ต้องสั่งโดยแพทย์ซึ่งใช้ในการรักษาโรคงูสวัด และเพื่อรักษาหรือลดการกลับเป็นซ้ำของโรคเริมที่อวัยวะเพศ
NDMA จัดอยู่ในประเภทที่อาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ ซึ่งหมายความว่าการได้รับระดับที่สูงกว่าระดับที่ถือว่ายอมรับได้ในระยะยาวอาจเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งได้ เราทุกคนล้วนได้รับไนโตรซามีนในระดับต่ำจากอาหารที่หลากหลาย (เช่น เนื้อสัตว์ที่รมควันและบ่ม ผลิตภัณฑ์จากนมและผัก) น้ำดื่ม และมลพิษทางอากาศ สิ่งเจือปนนี้ไม่คาดว่าจะก่อให้เกิดอันตรายเมื่อกลืนกินที่หรือต่ำกว่าระดับที่ยอมรับได้ บุคคลที่เสพยาที่มีสิ่งเจือปนในระดับที่ยอมรับได้ทุกวันเป็นเวลา 70 ปีหรือต่ำกว่านั้นไม่คาดว่าจะมีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งเพิ่มขึ้น
ผู้ป่วยสามารถรับประทานยาต่อไปได้ตามที่ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพกำหนด และไม่ต้องส่งคืนยาไปที่ร้านขายยา แต่ควรติดต่อผู้ให้บริการดูแลสุขภาพหากพวกเขานำผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนไปแล้วและมีความกังวลเกี่ยวกับสุขภาพของตนเอง
ไม่มีความเสี่ยงในทันทีในการใช้ยาที่เรียกคืนต่อไป เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคมะเร็งมักจะเกี่ยวข้องกับการได้รับสารปนเปื้อนไนโตรซามีนเป็นเวลานานกว่าระดับที่ยอมรับได้
Health Canada กำลังตรวจสอบประสิทธิภาพของการเรียกคืนและการดำเนินการแก้ไขและป้องกันที่จำเป็นของบริษัท หากจำเป็นต้องเรียกคืนเพิ่มเติม Health Canada จะอัปเดตตารางและแจ้งให้ชาวแคนาดาทราบ
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
ผลิตภัณฑ์ของบริษัท DIN Lot Expiry
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 มก. 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 มก. 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 มก. 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 มก. 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 มก. 02207656 RT8943 07/2022
สิ่งที่คุณควรทำ
• ใช้ยาต่อไปเว้นแต่คุณจะได้รับคำแนะนำให้หยุดโดยผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณ คุณไม่จำเป็นต้องคืนยาที่ร้านขายยาของคุณ การไม่รักษาสภาพของคุณอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพมากขึ้น
• พูดคุยกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณกำลังใช้ผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนและมีความกังวลเกี่ยวกับสุขภาพของคุณ
• หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการเรียกคืน โปรดติดต่อ Apotex Inc. ที่ 1-888-628-0732 หรือทางอีเมลที่ [ป้องกันอีเมล].
• รายงานผลข้างเคียงหรือข้อร้องเรียนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพไปยัง Health Canada
พื้นหลัง
Health Canada ได้ดำเนินการเพื่อแก้ไขปัญหาสารปนเปื้อนไนโตรซามีนที่พบในยาบางชนิดตั้งแต่ช่วงฤดูร้อนปี 2018 บริษัทต่างๆ ได้รับคำแนะนำให้ทำการประเมินอย่างละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการผลิตของตน และทดสอบผลิตภัณฑ์หากการทบทวนพบว่ามีศักยภาพในการเกิดไนโตรซามีน ในขณะที่งานนี้ดำเนินไป อาจมีการระบุและเรียกคืนผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมตามความเหมาะสม Health Canada ยังคงทำงานอย่างใกล้ชิดกับพันธมิตรและบริษัทด้านกฎระเบียบระหว่างประเทศเพื่อแก้ไขปัญหาและจะแจ้งให้ชาวแคนาดาทราบต่อไป ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับงานของ Health Canada ในการจัดการกับไนโตรซามีนในยามีอยู่ที่ Canada.ca