Moderna ประกาศในวันนี้ว่ากระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) ได้ออกใบอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Spikevax® วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของ Moderna (mRNA-1273) ที่ผลิตโดย Samsung Biologics ซึ่งเป็น CDMO ชั้นนำระดับโลกที่ให้บริการปลายแบบครบวงจร บริการพัฒนาและผลิตตามสัญญา
การอนุญาตทางการตลาดที่ได้รับจาก Moderna Korea อย่างเป็นทางการทำให้วัคซีน COVID-19 ของ Moderna ที่ผลิตในโรงงานผลิตยาในท้องถิ่นของ Samsung Biologics สามารถจำหน่ายภายในประเทศเกาหลีและส่งออกไปยังประเทศอื่น ๆ
Moderna Korea ยื่นขอการอนุญาตทางการตลาดอย่างเต็มรูปแบบสำหรับ Spikevax® กับ MFDS เมื่อต้นเดือนพฤศจิกายน และได้รับสำเร็จภายในเวลาหนึ่งเดือน
ฟิลิปปินส์และโคลอมเบียอนุญาตให้ใช้วัคซีน Moderna COVID-19 ที่ผลิตโดย Samsung Biologics ในกรณีฉุกเฉินในวันที่ 26 พฤศจิกายนและ 2 ธันวาคมตามลำดับ
“เราขอขอบคุณกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีสำหรับการตัดสินใจอนุมัติการอนุญาตทางการตลาดนี้ ความร่วมมือของเรากับ Samsung Biologics สำหรับการผลิตวัคซีน Moderna COVID-19 แบบเติมและเคลือบช่วยให้เราขยายกำลังการผลิตนอกสหรัฐอเมริกาได้อย่างต่อเนื่อง” Stéphane Bancel ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Moderna กล่าว “ร่วมกับพันธมิตรด้านการผลิตของเรา เรายังคงมุ่งมั่นที่จะเอาชนะการระบาดใหญ่ของ COVID-19”
“นี่เป็นก้าวสำคัญอย่างแท้จริง เนื่องจากเราสามารถเร่งกระบวนการอนุมัติด้วยความร่วมมืออย่างใกล้ชิดและรวดเร็วกับรัฐบาลเกาหลีและ Moderna โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้การคัดกรองอย่างเข้มงวดของ MFDS สำหรับการผลิตวัคซีน mRNA แบบเติมเสร็จครั้งแรกในเกาหลี” จอห์นกล่าว ริม ซีอีโอของ Samsung Biologics “เรายังภูมิใจที่ได้แสดงให้เห็นความมุ่งมั่นของเราที่จะให้ทั้งคุณภาพและความคล่องตัวตลอดกระบวนการของเรา และจะยังคงทำงานอย่างใกล้ชิดกับลูกค้าของเราเพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์อย่างมีเสถียรภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากความสำคัญและความต้องการวัคซีนที่เพิ่มขึ้นในการต่อสู้กับโควิด-19 -XNUMX ระบาด”
Moderna มีพันธมิตรเชิงกลยุทธ์หลายรายสำหรับการผลิตผิวสำเร็จ ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึง คาทาเลนท์ อิงค์ (NYSE: CTLT) โซลูชันของแบ็กซ์เตอร์ ไบโอฟาร์มา และ ซาโนฟี่ (แนสแด็ก: SNY). นอกสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึง Rovi (BME: ROVI) ในสเปน เรคิฟาร์ม ในฝรั่งเศสและ ซัมซุง ไบโอโลจิกส์ (KRX: 207940.KS) ในเกาหลี
เกี่ยวกับ Moderna
ในช่วงเวลา 10 ปีนับตั้งแต่ก่อตั้งบริษัท Moderna ได้เปลี่ยนจากบริษัทขั้นตอนการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่พัฒนาโปรแกรมด้าน RNA ของผู้ส่งสาร (mRNA) ไปสู่องค์กรที่มีผลงานทางคลินิกที่หลากหลายของวัคซีนและการรักษาในเจ็ดรูปแบบ ซึ่งเป็นกลุ่มทรัพย์สินทางปัญญาที่กว้างขวาง ในพื้นที่ต่างๆ รวมทั้ง mRNA และสูตรอนุภาคนาโนไขมัน และโรงงานผลิตแบบบูรณาการที่ช่วยให้สามารถผลิตได้ทั้งทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ตามขนาดและความเร็วที่ไม่เคยมีมาก่อน Moderna รักษาความเป็นพันธมิตรกับรัฐบาลทั้งในและต่างประเทศและผู้ทำงานร่วมกันในเชิงพาณิชย์ ซึ่งช่วยให้สามารถแสวงหาทั้งวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำและการขยายขนาดการผลิตอย่างรวดเร็ว ล่าสุด ความสามารถของ Moderna ได้มารวมกันเพื่อให้สามารถใช้วัคซีนที่ได้รับอนุญาตซึ่งเร็วและมีประสิทธิภาพมากที่สุดตัวหนึ่งเพื่อต่อต้านการระบาดใหญ่ของ COVID-19
แพลตฟอร์ม mRNA ของ Moderna สร้างขึ้นจากความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องในด้านวิทยาศาสตร์ mRNA พื้นฐานและประยุกต์ เทคโนโลยีการนำส่งและการผลิต และอนุญาตให้มีการพัฒนายารักษาโรคและวัคซีนสำหรับโรคติดเชื้อ ภูมิคุ้มกันมะเร็ง โรคหายาก โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง Moderna ได้รับการเสนอชื่อให้เป็นนายจ้างด้านชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำโดย วิทยาศาสตร์ ตลอดเจ็ดปีที่ผ่านมา ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www. modernatx.com.
เกี่ยวกับบริษัท ซัมซุง ไบโอโลจิกส์ จำกัด
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) เป็น CDMO แบบครบวงจรที่นำเสนอการพัฒนาสัญญา การผลิต และบริการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ล้ำสมัย ด้วยการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่พิสูจน์แล้ว ความจุที่ใหญ่ที่สุด และปริมาณงานที่เร็วที่สุด Samsung Biologics เป็นพันธมิตรที่ได้รับรางวัลที่ได้รับเลือก และสามารถรองรับการพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพในทุกขั้นตอนของกระบวนการได้อย่างมีเอกลักษณ์ บริษัททั่วโลก ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www.samsungbiology.com.
