การกำหนดและการอนุมัติถือเป็นหลักชัยสำคัญในการขับเคลื่อนแผนงานทางคลินิกของ Insightec Blood Brain Barrier (BBB) โดยใช้การบำบัดด้วยอะคูสติก
Insightec ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับการอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับการยกเว้นอุปกรณ์ตรวจสอบที่สำคัญ (IDE) สองรายการสำหรับระบบ Exablate Neuro หนึ่งรายการสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ที่แพร่กระจายไปยังสมองร่วมกับมาตรฐานการดูแล Keytruda® และอีกชิ้นหนึ่งสำหรับเพิ่มประสิทธิภาพของการตรวจชิ้นเนื้อของเหลวสำหรับการเฝ้าติดตามการกลับเป็นซ้ำของผู้ป่วยมะเร็งสมองขั้นต้น องค์การอาหารและยายังได้กำหนด "อุปกรณ์แห่งความก้าวหน้า" สำหรับการรักษา NSCLC ซึ่งช่วยให้การพัฒนาและทบทวนเป็นไปอย่างรวดเร็ว
Insightec วางแผนที่จะเปิดตัวการศึกษา LIMITLESS (NSCLC) เพื่อประเมินประโยชน์ทางคลินิกของการใช้อัลตราซาวนด์ที่ไม่ลุกลามและมีความเข้มข้นต่ำร่วมกับภูมิคุ้มกันบำบัดในการรักษาผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมองจากมะเร็งปอด
"การใช้อัลตราซาวนด์ที่เน้นความเข้มต่ำ (LIFU) กับ microbubbles เพื่อเปิดกำแพงสมองในเลือด (BBB) เป็นความก้าวหน้าที่น่าตื่นเต้นในด้านเนื้องอกวิทยาทางระบบประสาทซึ่งถือเป็นการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ในการรักษาผู้ป่วยเนื้องอกในสมอง" Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Chief of Solid Tumor Medical Oncology, รองผู้อำนวยการและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Miami Cancer Institute ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Baptist Health South Florida กล่าว “การทำงานร่วมกันอย่างเป็นเอกลักษณ์ของการเปิด LIFU BBB สำหรับการนำส่งยาที่ได้รับการปรับปรุง การปลดปล่อยสารนีโอแอนติเจนและการเตรียมภูมิคุ้มกันเป็นตัวเปลี่ยนเกมที่มีศักยภาพในสาขาของเรา ที่จะช่วยให้เราสร้างทางเลือกในการรักษาที่มีอยู่สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้”
การตรวจชิ้นเนื้อของเหลวเป็นแนวทางใหม่สำหรับการพิมพ์ย่อยของมะเร็งแบบไม่รุกล้ำ การเลือกการรักษา การเฝ้าติดตามโรคที่ตกค้าง การระบุผู้ตอบสนองต่อการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ เทียบกับผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษา และการประเมินความก้าวหน้าของเนื้องอกเทียบกับการลุกลามเทียม
Dr. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Chief Medical Officer กล่าวว่า "แม้ว่าจะมีความก้าวหน้าอย่างมากในมะเร็งชนิดอื่นๆ ของอินไซเทค "การศึกษาพรีคลินิกและในระยะแรกของมนุษย์ได้แสดงให้เห็นว่าอัลตราซาวนด์ที่เน้นความเข้มต่ำ (LIFU) สามารถเพิ่มการซึมผ่านของเลือดในสมองได้ชั่วคราวและช่วยให้ผ่าน biomarkers เฉพาะภูมิภาคเพื่อให้สามารถตรวจชิ้นเนื้อของเหลวที่ไม่รุกล้ำในเนื้องอกในสมองได้ การทดลองทางคลินิกครั้งสำคัญนี้จะตรวจสอบเป็นครั้งแรกถึงประโยชน์ทางคลินิกของแนวทางนี้ในฐานะทางเลือกใหม่สำหรับการตัดชิ้นเนื้อทางระบบประสาทแบบแพร่กระจาย”
“Insightec ยังคงร่วมมือกับนักวิจัยชั้นนำในการพัฒนาการใช้อะคูสติกบำบัดในสมอง” Maurice R. Ferré, MD, Insightec CEO และประธานคณะกรรมการกล่าว งานนี้มุ่งเน้นไปที่การเปิดกำแพงสมองในเลือดอย่างปลอดภัยโดยใช้พลังงานเสียงความถี่ต่ำและมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาและการวินิจฉัยในปัจจุบันสำหรับเงื่อนไขเช่นมะเร็งสมอง เป้าหมายสูงสุดของเราคือการสร้างผลกระทบเชิงบวกต่อชีวิตของผู้ป่วยเช่นเคย”
อุปกรณ์ Exablate Neuro ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับการรักษาอาการสั่นที่สำคัญที่ดื้อยาและโรคพาร์กินสัน เมื่อสิ้นสุดปี 2021 มีศูนย์การแพทย์ 42 แห่งในสหรัฐอเมริกาที่ใช้อุปกรณ์ Insightec Exaplate Neuro เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ ระบบ Insightec Exablate Prostate ได้รับการรับรองจาก FDA 510K สำหรับการทำลายเนื้อเยื่อต่อมลูกหมากด้วย Focused Ultrasound ที่มีความเข้มข้นสูง
