ยาใหม่สำหรับอาการบวมน้ำในสมอง

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 56 ที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบศูนย์เดียว สุ่มตัวอย่าง สุ่มสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอกนี้มีแผนที่จะลงทะเบียนผู้ป่วย 2 รายเพื่อประเมินความสามารถในการทนต่อ ความปลอดภัย และลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์หลังการให้ยาครั้งเดียว/หลายครั้งในอาสาสมัครชาวจีนที่มีสุขภาพดี ศาสตราจารย์ Wang Yongjun คณบดีโรงพยาบาล Beijing Tiantan, Capital Medical University เป็นผู้ตรวจสอบหลัก การศึกษาเปิดตัวอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 2021 ธันวาคม พ.ศ. 4 โดยได้รับยา 8 ครั้งแรกในกลุ่มที่ได้รับยากลุ่มแรกเมื่อวันที่ XNUMX ธันวาคม

“การเริ่มต้นใช้ยาในการศึกษาทางคลินิกครั้งแรกของ Simcere เกี่ยวกับ SIM0307 เป็นอีกก้าวที่สำคัญในการพัฒนา AER-271 ทั่วโลก ในขณะที่เราพยายามที่จะสร้างการบำบัดที่จำเป็นและมีความหมายสำหรับโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลัน” Mike Gresser หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Aeromics กล่าว . Gresser กล่าวเสริมว่า "tPA และการรักษา thrombolytic อื่น ๆ ส่งผลให้เกิดการกลับเป็นซ้ำซึ่งเป็นสิ่งจำเป็น แต่มักจะนำไปสู่การบาดเจ็บซ้ำ การรักษาด้วย AER-271 ควบคู่ไปกับการบำบัดด้วยลิ่มเลือดอุดตันนั้นคาดว่าจะช่วยลดอาการบวมน้ำโดยการแทรกแซงในช่วงต้นของกระบวนการอักเสบอันเป็นผลมาจากการกลับเป็นเลือดโดย tPA การผ่าตัดลดขนาดด้วยมือ และการรักษาอื่นๆ ที่เกี่ยวกับลิ่มเลือดอุดตัน”

Aeromics และ Simcere ได้ลงนามในความร่วมมือและข้อตกลงสิทธิ์ใช้งานแต่เพียงผู้เดียวในเดือนพฤศจิกายน 2019 สำหรับ AER-271 ซึ่งเป็นยารักษาอาการบวมน้ำระยะทางคลินิกที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดสมองและอาการแสดงอื่นๆ ในจีนแผ่นดินใหญ่ (จีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน) ตามข้อตกลงดังกล่าว Simcere จะรับผิดชอบในการพัฒนาทางคลินิกและการจำหน่าย AER-271 ในจีนแผ่นดินใหญ่ ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2021 สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติการทดลองทางคลินิกของ SIM0307 สำหรับการบ่งชี้ภาวะสมองบวมน้ำหลังจากโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลันรุนแรง

“เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เห็น SIM0307 บรรลุเป้าหมายสำคัญในประเทศจีน” Dr. Renhong Tang กรรมการบริหารและรองประธานบริหารของ Simcere กล่าวว่า "ความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของโมเลกุลนี้เน้นย้ำถึงความสามารถระดับโลกที่ผสมผสานกันของ Aeromics และ Simcere R&D การพัฒนาทางคลินิก การผลิต และการค้า"

“เรายังคงชื่นชมความสัมพันธ์ของเรากับ Simcere ในขณะที่ทีมของเราทำงานอย่างใกล้ชิดเพื่อพัฒนาโปรแกรมนี้ ทุกสิ่งที่เราเชื่อเกี่ยวกับจุดแข็งด้านการวิจัย การพัฒนา และการผลิตได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นความจริง และลักษณะการทำงานร่วมกันของทีมงานก็เกินความคาดหมายของเรา เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เห็นความก้าวหน้าของ Simcere ในขณะที่เราเตรียมพร้อมสำหรับการทดลองใช้กลไกพิสูจน์ตัวตน Phase IIa ของเราที่นี่ในสหรัฐอเมริกา” โธมัส ซินดริก ประธานกรรมการบริหารของ Aeromics กล่าว

มร. Jinsheng Ren ประธานกรรมการบริหารและซีอีโอของ Simcere สรุปว่า "เราภูมิใจที่ได้พัฒนา SIM0307 (AER-271) ในขณะที่เราแปลงชีววิทยาที่ได้รับรางวัลโนเบลให้กลายเป็นยารักษาโรคที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยที่ป่วยหนักที่มีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด นอกจากนี้ SIM0307 ยังมีศักยภาพในการทำงานร่วมกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ CNS ของ Simcere เช่น Sanbexin® ที่อาจปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองได้ดียิ่งขึ้น ซึ่งได้รับการพัฒนาเพื่อแปล เราตั้งตารอความก้าวหน้าที่น่าตื่นเต้นในอนาคตร่วมกับทีมงาน Aeromics”