PolarityTE, Inc. ประกาศการลงทะเบียนรายแรกในการศึกษาระยะที่ 2 ซึ่งประเมิน SkinTE ในการศึกษาการใช้การรักษาแผลที่เท้าจากเบาหวาน (DFUs) ของ Wagner เกรด XNUMX ในหัวข้อ “Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE, ” หรือ “COVER DFU”
COVER DFU จะลงทะเบียนผู้ป่วยได้มากถึง 100 รายในสถานพยาบาลสูงสุด 20 แห่งในสหรัฐอเมริกา อาสาสมัครจะได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในสองกลุ่มการรักษา โดยได้รับ SkinTE บวกกับมาตรฐานการดูแล (SOC) หรือ SOC เพียงอย่างเดียว จุดยุติหลักคืออุบัติการณ์ของ DFU ที่ปิดใน 24 สัปดาห์ จุดยุติรองรวมถึงการลดพื้นที่เป็นเปอร์เซ็นต์ (PAR) ที่ 4, 8, 12, 16 และ 24 สัปดาห์; คุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น รวมทั้งความโดดเดี่ยวทางสังคม ภาวะซึมเศร้า กลิ่น การทำงานที่ดีขึ้น ความทะเยอทะยาน และการกลับไปทำกิจกรรมตามการเปลี่ยนแปลงในคุณภาพชีวิตของบาดแผล และการติดเชื้อ DFU ที่เริ่มมีอาการใหม่ซึ่งต้องรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเฉพาะที่และ/หรือทั้งระบบ
COVER DFUs เป็นการศึกษาสำคัญครั้งแรกที่ PolarityTE จะดำเนินการภายใต้ IND แบบเปิดสำหรับ SkinTE โดยมีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาแผลที่ผิวหนังเรื้อรัง (CCUs) CCUs คือบาดแผลที่ไม่สามารถดำเนินไปตามกระบวนการซ่อมแซมเนื้อเยื่อที่เป็นระเบียบและทันเวลาซึ่งจำเป็นต่อการฟื้นฟูการทำงานปกติและลักษณะทางกายวิภาคของผิวหนัง DFUs, อาการบาดเจ็บจากแรงกด (PI) และแผลที่ขาจากหลอดเลือดดำ (VLU) ประกอบเป็น CCU ส่วนใหญ่ และส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 8 ล้านคนต่อปี หรือประมาณ 2% ของประชากรสหรัฐอเมริกา (US) ความชุกของ CCU คาดว่าจะเพิ่มขึ้นตามอายุของประชากรและอุบัติการณ์ของโรคเบาหวาน โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคอ้วนยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ดังนั้น CCU จึงเป็นโอกาสทางการตลาดมหาศาลในปัจจุบัน และ PolarityTE คาดว่าโอกาสดังกล่าวจะเติบโต
Richard Hague ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่า "การลงทะเบียนหัวข้อแรกของเราในการศึกษาที่สำคัญภายใต้ IND ที่ FDA ยอมรับถือเป็นก้าวสำคัญของบริษัทและเป็นข้อพิสูจน์ถึงความมุ่งมั่นและความมุ่งมั่นของทีมงานทั้งหมดของเรา ฉันอยากจะขอบคุณพนักงานของเราที่ทำงานอย่างหนักเพื่อมาถึงจุดนี้ และฉันไม่สามารถพูดเกินจริงความตื่นเต้นภายในองค์กรของเราที่จะเห็น SkinTE กลับมาที่คลินิก เราภูมิใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้เปิดตัวการศึกษาที่สำคัญครั้งแรกใน Wagner Grade 2 DFU ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับโครงสร้างที่สำคัญที่เปิดเผย ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากบาดแผลที่ท้าทายเหล่านี้มีทางเลือกในการรักษาที่จำกัดมาก และเราหวังว่าการวิจัยของเราใน COVER DFUs จะสามารถนำการรักษาแบบใหม่มาตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยเหล่านี้ เราอยากจะขอบคุณอาสาสมัครและผู้ให้บริการทางการแพทย์ที่จะเข้าร่วม COVER DFUs เพื่อสนับสนุนความพยายามของเราในการนำการเปลี่ยนแปลงที่มีความหมายมาสู่ชุมชนผู้ป่วยนี้”
Nikolai Sopko, MD, PhD, Chief Scientific Officer กล่าวว่า "ประเภทของบาดแผลที่เรากำหนดเป้าหมายด้วยตัวบ่งชี้ CCU ของเรามักจะคงอยู่เป็นเวลาหลายปี และบางส่วนยังคงไม่หายเป็นเวลาหลายทศวรรษ เนื่องจากความเรื้อรังของโรค CCUs จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อของผู้ป่วยและมีความเสี่ยงในการเจ็บป่วยและเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งเพิ่มขึ้นในบาดแผลขนาดใหญ่หรือบาดแผลที่ขยายไปสู่ความลึกมากขึ้น สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ มีความเป็นไปได้อย่างแท้จริงที่จะมีการตัดแขนขาทั้งหมดหรือบางส่วนที่มีความทุพพลภาพที่เกี่ยวข้อง ร้อยละแปดสิบห้าของการตัดแขนขาที่ไม่กระทบกระเทือนจิตใจเกี่ยวข้องกับ CCU โดยจะมีการตัดแขนขาโดยประมาณทุกๆ 30 วินาที” Dr. Sopko กล่าวต่อว่า "ผมอยากจะขอบคุณทีมคลินิกของเราอย่างจริงใจสำหรับความพยายามอย่างไม่เหน็ดเหนื่อยของพวกเขาในการนำเราไปสู่ความสำเร็จครั้งสำคัญสำหรับ SkinTE และเราหวังว่าจะทำงานต่อไป"
Dr. Felix Sigal, DPM เป็นผู้ตรวจสอบสถานที่ของ Los Angeles Foot & Ankle Clinic ซึ่งผู้ป่วยรายแรกลงทะเบียนใน COVER DFUs ปัจจุบัน Dr. Sigal เป็นเจ้าหน้าที่ประจำโรงพยาบาล Hollywood Presbyterian Hospital และ California Hospital Medical Center ซึ่งเขามุ่งเน้นไปที่การดูแลบาดแผล การกอบกู้แขนขาที่เป็นเบาหวาน และติดตามความสนใจในการวิจัยทางคลินิกเพื่อพัฒนาทางเลือกในการรักษาที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยของเขา Dr. Sigal เป็นหนึ่งในผู้เชี่ยวชาญที่โดดเด่นที่สุดในสาขานี้ และทำหน้าที่เป็นผู้วิจัยหลักในการศึกษาวิจัยทางคลินิกจำนวนมากในด้านภาวะแทรกซ้อนจากโรคเบาหวานและการดูแลบาดแผล
Dr. Sigal ให้ความเห็นว่า "ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจาก DFUs และโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ทุกข์ทรมานจาก Wagner 2 DFUs กำลังต้องการทางเลือกใหม่และปรับปรุงอย่างเร่งด่วนเพื่อจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญและไม่ได้รับการตอบสนอง บ่อยครั้งมากที่เราเห็นผู้ป่วยเหล่านี้ก้าวหน้าจนถึงขั้นที่ต้องตัดแขนขา และในฐานะผู้ให้บริการ เราแสวงหาวิธีแก้ปัญหาอย่างต่อเนื่องเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยของเรา จากประสบการณ์ของฉันกับ SkinTE ในการทดลองแบบสุ่มควบคุมที่ประสบความสำเร็จครั้งล่าสุดในการประเมิน SkinTE ใน Wagner เกรด 1 DFU ฉันยินดีที่จะเข้าร่วมในการศึกษา COVER DFU ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในการประเมินวิธีแก้ปัญหาที่เป็นไปได้สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ที่ต้องการความช่วยเหลืออย่างมาก”
