บริษัท Medtronic plc ประกาศข้อมูลระยะยาวจากผู้ป่วย 80 คนแรกในการทดลอง SPYRAL HTN-ON MED ซึ่งนำเสนอในวันนี้ที่การประชุมทางวิทยาศาสตร์ประจำปีครั้งที่ 71 (ACC.22) ของ American College of Cardiology (ACC.XNUMX) ซึ่งเป็นช่วงสุดท้ายของการวิจัยทางคลินิกที่โดดเด่น ข้อมูลถูกเผยแพร่พร้อมกันใน The Lancet
ในผู้ป่วย 80 รายแรกของการทดลอง SPYRAL HTN-ON MED ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิตและรับการรักษาด้วยระบบ Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) ยังคงแสดงความดันโลหิตที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก ตลอดสามปี เมื่อสามปี:
• ผู้ป่วย RDN ลดลง 18.7 mmHg เทียบกับ 8.6 mmHg ในยาหลอกสำหรับความดันโลหิตซิสโตลิก 24 ชั่วโมง (ABPM)
• ผู้ป่วย RDN ลดลง 20.9 mmHg เทียบกับ 12.5 mmHg ใน sham arm สำหรับ office systolic blood pressure (OSBP)
"ในการทดลองล่าสุด พบว่ามีการลดความดันโลหิตอย่างสม่ำเสมอในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ซึ่งรักษาด้วยระบบ Medtronic Symplicity Spyral RDN" Felix Mahfoud, MD, ผู้เชี่ยวชาญโรคหัวใจที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยซาร์ลันด์ใน Homburg ประเทศเยอรมนีและสมาชิกของ SPYRAL HTN กล่าว คณะกรรมการบริหาร “เป็นครั้งแรกที่เรามีข้อมูลแบบสุ่มที่แสดงให้เห็นว่าในกลุ่มผู้ป่วยทั่วไป – ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ใช้ยาลดความดันโลหิตและรับการรักษาด้วย RDN – เราเห็นผลกระทบต่อการลดความดันโลหิตในระยะยาวอย่างต่อเนื่อง การลดความดันโลหิตสามารถมีผลทางคลินิกที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วย รวมถึงการลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด”
การทดลองยังแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยตามขั้นตอนและระยะยาวด้วยสายสวนป้องกันไต Symplicity Spyral โดยไม่มีอุปกรณ์หลักหรือเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยตามขั้นตอนตลอดสามปี
“ด้วยข้อมูลแบบสุ่มของ ON MED ที่นำเสนอและเผยแพร่ในวันนี้ ตอนนี้ Medtronic ได้แสดงให้เห็นประโยชน์ในระยะยาวของการเสื่อมของไตกับฉากหลังของยาลดความดันโลหิต พร้อมการสาธิตอย่างต่อเนื่องถึงขั้นตอนที่ปลอดภัย” Jeffrey Popma, MD, หัวหน้า เจ้าหน้าที่การแพทย์สำหรับธุรกิจการฟอกหลอดเลือดหัวใจและไต และธุรกิจ Structural Heart & Aortic ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มผลิตภัณฑ์หัวใจและหลอดเลือดที่ Medtronic “สิ่งนี้เน้นถึงความสำคัญของตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติม เช่น ภาวะไตเสื่อม”
Symplicity Spyral renal denervation system ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในเชิงพาณิชย์ในกว่า 60 ประเทศทั่วโลก จำกัดเฉพาะการใช้ในการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และแคนาดาเท่านั้น
SPYRAL HTN-ON MED คือการทดลองระดับโลกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมหลอก ซึ่งตรวจสอบผลการลดความดันโลหิตและความปลอดภัยของ RDN ด้วยระบบ Medtronic Symplicity Spyral ที่ใช้คลื่นความถี่วิทยุในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่จ่ายยาลดความดันโลหิตหนึ่งถึงสามตัว ข้อมูล ON MED ระยะยาวที่นำเสนอที่ ACC.22 ได้ศึกษากลุ่มผู้ป่วยกลุ่มเดียวกันกับการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดหลักในระยะเวลา 2018 เดือนที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้ใน The Lancet ในปี XNUMX
เมดโทรนิคทำการสุ่มเสร็จสิ้นในกลุ่มผลิตภัณฑ์ SPYRAL HTN-ON MED Trial
เมดโทรนิคยังประกาศว่าเพิ่งเสร็จสิ้นการสุ่มตัวอย่างสำหรับกลุ่มรุ่นทดลองใช้ SPYRAL HTN-ON MED เต็มรูปแบบและการลงทะเบียนแบบปิด กลุ่มการวิเคราะห์แบบสมบูรณ์กำหนดเป้าหมายผู้ป่วยแบบสุ่มได้ถึง 340 ราย เมดโทรนิคคาดว่าการติดตามขั้นตอนหลังหกเดือนสำหรับกลุ่มประชากรตามรุ่นเต็มจะแล้วเสร็จในช่วงครึ่งหลังของปีปฏิทิน 2022
“ข้อมูลที่นำเสนอที่ ACC ตอกย้ำความเชื่อมั่นของ Medtronic ต่อ RDN ว่าเป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับคนนับล้านที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ ข้อมูลใหม่เหล่านี้จะมีความสำคัญต่อเจ้าหน้าที่กำกับดูแล แพทย์ และผู้จ่ายเงิน ในขณะที่เราต้องการนำเสนอทางเลือกการรักษาแบบใหม่ออกสู่ตลาดสำหรับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้” Jason Weidman รองประธานอาวุโสและประธานหน่วยธุรกิจ Coronary & Renal Denervation กล่าว เป็นส่วนหนึ่งของ Cardiovascular Portfolio ที่ Medtronic "เมื่อมองไปข้างหน้า เรายังคงมุ่งเน้นไปที่การติดตามผลการทดลอง ON MED เต็มรูปแบบในช่วงหกเดือนหลังที่คาดไว้ในช่วงครึ่งหลังของปีปฏิทินนี้"
การทดลอง SPYRAL HTN-ON MED เป็นส่วนหนึ่งของโครงการ SPYRAL HTN Global Clinical ซึ่งเพิ่มข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับ RDN นอกเหนือจากข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงจาก Global Symplicity Registry เมื่อรวมกับประสบการณ์เชิงพาณิชย์แล้ว มีการดำเนินการมากกว่า 20,000 ขั้นตอนด้วยเทคโนโลยี Medtronic RDN โปรแกรมทางคลินิกได้รับการสนับสนุนโดยประสบการณ์ของผู้ป่วยที่เข้มงวดและกว้างขวางที่สุดที่ทำการศึกษาทั้งที่มีและไม่มียา และในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐานสูง
