Bionomics Limited บริษัทชีวเภสัชกรรมขั้นทางคลินิก ประกาศว่าได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 (การศึกษา PREVAIL) เพื่อประเมิน BNC210 สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของโรควิตกกังวลทางสังคม (SAD) โดยคาดว่าจะได้ผลในระดับสูงสุดภายในสิ้นปี 2022
BNC210 เป็นโมดูเลเตอร์อัลโลสเตอริกเชิงลบแบบคัดเลือกในช่องปากที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของ α7 nicotinic acetylcholine receptor ในการพัฒนาสำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของ SAD และการรักษาเรื้อรังของภาวะความเครียดหลังเกิดบาดแผล (PTSD) โดยมีการกำหนดช่องทางด่วนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับอาการทางคลินิกทั้งสอง
โปรโตคอล PREVAIL Study SAD ได้รับการอนุมัติโดย FDA ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2021 และได้รับการอนุมัติด้านจริยธรรมจากคณะกรรมการพิจารณาสถาบันกลางแห่งสหรัฐอเมริกา (IRB) ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2021 ด้วยการอนุมัติเหล่านี้ รวมถึงการอนุมัติระดับไซต์งาน สถานที่ทางคลินิก ในสหรัฐอเมริกาเปิดใช้งานแล้วและเปิดให้คัดกรองผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีศักยภาพซึ่งมีอายุระหว่าง 18 ถึง 65 ปีที่มีอาการ SAD รุนแรง ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะต้องมีคะแนนอย่างน้อย 70 ในระดับความวิตกกังวลทางสังคมของ Liebowitz ซึ่งเป็นมาตราส่วนที่ประเมินระดับความหวาดกลัวทางสังคมที่รายงานของผู้ป่วยในสถานการณ์ทางสังคมและประสิทธิภาพต่างๆ เป็นที่คาดการณ์ว่าสถานพยาบาล 15 ถึง 20 แห่งในสหรัฐอเมริกาจะมีส่วนร่วมในการสรรหาผู้ป่วยสำหรับการศึกษานี้
ในการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก BNC210 จะได้รับการประเมินว่าเป็นการรักษาแบบเฉียบพลันหรือครั้งเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มี SAD ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในสามกลุ่มการรักษา คือ 225 มก. BNC210, 675 มก. BNC210 หรือยาหลอก โดยมีผู้เข้าร่วมประมาณ 50 คนในแต่ละกลุ่ม พวกเขาจะได้รับการรักษาที่ได้รับมอบหมายเพียงครั้งเดียวประมาณหนึ่งชั่วโมงก่อนที่จะมีส่วนร่วมในงานด้านพฤติกรรมที่กระตุ้นความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับความท้าทายในการพูด วัตถุประสงค์หลักของการศึกษานี้คือการเปรียบเทียบระดับขนาดยาของ BNC210 แต่ละระดับกับยาหลอกในระดับความวิตกกังวลที่รายงานด้วยตนเองโดยใช้หน่วยอัตนัยของมาตราส่วนความทุกข์ (SUDS) วัตถุประสงค์รองรวมถึงมาตราส่วนอื่นอีก 210 มาตราที่วัดระดับความวิตกกังวลของผู้เข้าร่วม (รายการความวิตกกังวลเกี่ยวกับสถานะ-ลักษณะและการพูดด้วยตนเองในระหว่างการพูดในที่สาธารณะ) ตลอดจนการประเมินความปลอดภัยและความทนทานของ BNCXNUMX ในประชากรกลุ่มนี้
“โรควิตกกังวลเป็นภาระที่สำคัญสำหรับชุมชนของเรา และผู้ใหญ่ประมาณ 18 ล้านคนต้องทนทุกข์จากโรควิตกกังวลทางสังคมในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียว ผู้ป่วยมักจะประสบกับความกลัวอย่างต่อเนื่องและรุนแรงต่อสถานการณ์ทางสังคมหรือการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสกับคนที่ไม่คุ้นเคยหรือการพิจารณาโดยผู้อื่น พวกเขามักจะมีส่วนร่วมในพฤติกรรมการหลีกเลี่ยงเพื่อจัดการกับความกลัว ซึ่งอาจรบกวนการทำงาน เพิ่มความเหงาและความโดดเดี่ยวทางสังคม และลดคุณภาพชีวิต มีความต้องการที่ไม่พึงปรารถนาอย่างมากสำหรับการรักษาที่ออกฤทธิ์เร็วและตามความจำเป็นสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ เนื่องจากยาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งเดียวสำหรับโรควิตกกังวลทางสังคมจะใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือนานกว่านั้นก่อนที่จะส่งผลต่ออาการ การรักษาตามความต้องการที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสามารถช่วยให้ผู้ที่มีโรควิตกกังวลทางสังคมมีส่วนร่วม แทนที่จะหลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่กระตุ้นความวิตกกังวลเมื่อพวกเขาต้องการมากที่สุด” ที่ปรึกษาของไบโอโนมิกส์แห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย (ซานดิเอโก) ดร. Charles Taylor (รองศาสตราจารย์ ภาควิชาจิตเวชศาสตร์) และ Murray Stein (ศาสตราจารย์พิเศษ ภาควิชาจิตเวชศาสตร์)
“สูตรยาเม็ดใหม่ของ BNC210 ซึ่งดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและถึงระดับความเข้มข้นสูงสุดในเลือดในเวลาประมาณหนึ่งชั่วโมง กำลังได้รับการประเมินในการศึกษา PREVAIL ว่าเป็นการรักษาทางปากตามความจำเป็นสำหรับผู้ป่วย SAD เพื่อรับมือกับสังคมที่กระตุ้นความวิตกกังวลที่คาดการณ์ไว้ได้ดีขึ้น ปฏิสัมพันธ์และการตั้งค่าสาธารณะอื่นๆ เราตั้งตารอที่จะใช้ประโยชน์จากการกำหนดช่องทางด่วนสำหรับทั้งตัวบ่งชี้การรักษา SAD และ PTSD และเป้าหมายของเราคือการรายงานข้อมูลอันดับต้นๆ ในช่วงปลายปี 2022 สำหรับการศึกษา PREVAIL และภายในกลางปี 2023 สำหรับการศึกษา PTSD ATTUNE ระยะที่ 2b ที่กำลังดำเนินอยู่” Dr. Errol De Souza ประธานกรรมการบริหารของ Bionomics กล่าว
