วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาอนุญาตให้ทำการตลาดสำหรับการทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองครั้งแรกสำหรับการตรวจหาแผ่นโลหะอะไมลอยด์ที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์ตั้งแต่เนิ่นๆ การทดสอบอัตราส่วน Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอายุ 55 ปีขึ้นไป มีความบกพร่องทางสติปัญญาซึ่งกำลังได้รับการประเมินสำหรับโรคอัลไซเมอร์และสาเหตุอื่นๆ ของการลดลงของความรู้ความเข้าใจ
“ความพร้อมของการทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองที่อาจขจัดความจำเป็นในการสแกน PET ที่ใช้เวลานานและมีราคาแพงเป็นข่าวดีสำหรับบุคคลและครอบครัวที่เกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ของการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์” เจฟฟ์ ชูเรน MD JD ผู้อำนวยการ ของศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีของอย. “ด้วยการทดสอบ Lumipulse มีตัวเลือกใหม่ที่โดยทั่วไปแล้วสามารถทำได้ในวันเดียวกัน และสามารถให้ข้อมูลเดียวกันกับแพทย์เกี่ยวกับสถานะ amyloid ในสมอง โดยไม่ต้องเสี่ยงจากรังสี เพื่อช่วยตรวจสอบว่าผู้ป่วยมีความบกพร่องทางสติปัญญาเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์หรือไม่ ”
ตามข้อมูลของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ ชาวอเมริกันมากกว่า 65 ล้านคน ซึ่งส่วนใหญ่อายุ XNUMX ปีขึ้นไป อาจมีภาวะสมองเสื่อมที่เกิดจากโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งเป็นโรคทางสมองที่รู้กันดีว่าค่อยๆ ทำลายความจำและทักษะการคิด และในที่สุด ความสามารถในการดำเนินการ งานที่ง่ายที่สุด ในคนส่วนใหญ่ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ อาการทางคลินิกจะปรากฏครั้งแรกในชีวิต
โรคอัลไซเมอร์มีความก้าวหน้า ซึ่งหมายความว่าโรคจะแย่ลงเมื่อเวลาผ่านไป การวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆและแม่นยำเป็นสิ่งสำคัญในการช่วยผู้ป่วยและผู้ดูแลผู้ป่วยในการวางแผนและทางเลือกในการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ ไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบที่เชื่อถือได้และปลอดภัยซึ่งสามารถระบุผู้ป่วยที่มีคราบพลัคอะไมลอยด์ที่สอดคล้องกับโรคอัลไซเมอร์ได้อย่างแม่นยำ แม้ว่าคราบพลัคอะไมลอยด์สามารถเกิดขึ้นได้ในโรคอื่นๆ การที่สามารถตรวจพบคราบพลัคร่วมกับการประเมินอื่นๆ ช่วยให้แพทย์ระบุสาเหตุที่เป็นไปได้ของอาการและผลการวิจัยของผู้ป่วย ก่อนได้รับอนุญาตในวันนี้ แพทย์ใช้การสแกนด้วยเอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอน (PET) ซึ่งเป็นทางเลือกที่อาจมีราคาแพงและยุ่งยากในการตรวจจับ/มองเห็นแผ่นโลหะอะไมลอยด์ในสมองของผู้ป่วย บ่อยครั้งหลายปีก่อนเริ่มมีอาการทางคลินิก เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์
การทดสอบ Lumipulse มีวัตถุประสงค์เพื่อวัดอัตราส่วนของความเข้มข้น β-amyloid 1-42 และ β-amyloid 1-40 (โปรตีนเฉพาะที่สามารถสะสมและก่อให้เกิดคราบจุลินทรีย์) ที่พบในน้ำไขสันหลังมนุษย์ (CSF) ซึ่งสามารถช่วยให้แพทย์ระบุได้ว่า ผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะเป็นโรคอัลไซเมอร์ ต้องตีความผลลัพธ์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกของผู้ป่วยรายอื่น
ผลการทดสอบ Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ที่เป็นบวกนั้นสอดคล้องกับการปรากฏตัวของแผ่นโลหะ amyloid คล้ายกับสิ่งที่จะเห็นในการสแกนด้วย PET ผลลัพธ์ที่เป็นลบนั้นสอดคล้องกับผลการสแกนด้วย PET amyloid PET ในเชิงลบ ผลการทดสอบเชิงลบช่วยลดโอกาสที่ผู้ป่วยจะมีความบกพร่องทางสติปัญญาเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ ทำให้แพทย์สามารถติดตามสาเหตุอื่นๆ ของการลดความรู้ความเข้าใจและภาวะสมองเสื่อมได้ การทดสอบนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นการตรวจคัดกรองหรือการตรวจวินิจฉัยแบบแยกเดี่ยว นอกจากนี้ยังมีความเป็นไปได้ที่ผลการทดสอบในเชิงบวกสามารถเห็นได้ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางระบบประสาทประเภทอื่น ๆ เช่นเดียวกับในผู้สูงอายุที่มีความรู้ความเข้าใจที่ดี ซึ่งเน้นย้ำถึงความสำคัญของการใช้การทดสอบนี้ร่วมกับการประเมินทางคลินิกอื่นๆ
องค์การอาหารและยาประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการทดสอบนี้ในการศึกษาทางคลินิกของตัวอย่าง CSF 292 ตัวอย่างจากธนาคารตัวอย่างโรคอัลไซเมอร์ ตัวอย่างได้รับการทดสอบโดยอัตราส่วน Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) และเปรียบเทียบกับผลการสแกนด้วย PET amyloid ในการศึกษาทางคลินิกนี้ 97% ของผู้ที่มีผลลัพธ์ที่เป็นบวกของ Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) มีการปรากฏตัวของแผ่นโลหะอะไมลอยด์โดยการสแกนด้วย PET และ 84% ของบุคคลที่มีผลลบมีการตรวจ PET แบบอะไมลอยด์เป็นลบ .
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ส่วนใหญ่เป็นไปได้ของผลการทดสอบที่เป็นบวกและลบเท็จ ผลบวกที่ผิดพลาด ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ อาจนำไปสู่การวินิจฉัยที่ไม่เหมาะสม และการรักษาที่ไม่จำเป็นสำหรับโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งอาจนำไปสู่ความทุกข์ทางจิตใจ ความล่าช้าในการวินิจฉัยที่ถูกต้อง ตลอดจนค่าใช้จ่าย และความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงจากการรักษาโดยไม่จำเป็น ผลการทดสอบเชิงลบที่เป็นเท็จอาจส่งผลให้มีการตรวจวินิจฉัยที่ไม่จำเป็นเพิ่มเติมและการรักษาที่มีประสิทธิภาพอาจล่าช้า ที่สำคัญ อัตราส่วน Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) ไม่ใช่การทดสอบแบบสแตนด์อโลน และควรใช้การประเมินทางคลินิกอื่น ๆ หรือการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อกำหนดตัวเลือกการรักษา
องค์การอาหารและยาได้ตรวจสอบอุปกรณ์โดยใช้เส้นทางการตรวจสอบก่อนวางจำหน่ายของ De Novo ซึ่งเป็นแนวทางปฏิบัติสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลางในประเภทใหม่ การดำเนินการนี้สร้างการจำแนกประเภทการกำกับดูแลใหม่ ซึ่งหมายความว่าอุปกรณ์ประเภทเดียวกันที่ตามมาซึ่งมีจุดประสงค์เดียวกันอาจต้องผ่านกระบวนการก่อนการขายที่ 510(k) ของ FDA โดยอุปกรณ์สามารถขอรับการอนุญาตทางการตลาดโดยแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์ภาคแสดง
อัตราส่วน Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) ได้รับการกำหนดอุปกรณ์ที่ล้ำหน้า ซึ่งเป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่อเร่งรัดการพัฒนาและทบทวนอุปกรณ์ที่อาจให้การรักษาหรือการวินิจฉัยโรคที่คุกคามชีวิตหรือทำให้ร่างกายทรุดโทรมได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น หรือเงื่อนไข
FDA อนุญาตให้ทำการตลาดของ Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ให้กับ Fujirebio Diagnostics, Inc.
