“การอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับ Spikevax เป็นก้าวสำคัญในการต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของ COVID-19 นับเป็นวัคซีนตัวที่สองที่ได้รับการอนุมัติเพื่อป้องกัน COVID-19 สาธารณชนสามารถมั่นใจได้ว่า Spikevax เป็นไปตามมาตรฐานระดับสูงของ FDA ในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพการผลิตที่จำเป็นสำหรับวัคซีนใดๆ ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้งานในสหรัฐอเมริกา” Janet Woodcock รักษาการกรรมการ FDA กล่าว “ในขณะที่ Moderna COVID มีจำนวนหลายร้อยล้านโดส -19 วัคซีนได้รับการฉีดให้กับบุคคลภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน เราเข้าใจดีว่าสำหรับบางคน การอนุมัติวัคซีนจาก FDA อาจสร้างความมั่นใจเพิ่มเติมในการตัดสินใจรับวัคซีน”
Spikevax มีสูตรเดียวกับวัคซีน EUA Moderna COVID-19 และให้ยาชุดหลักสองโดส ห่างกันหนึ่งเดือน Spikevax สามารถใช้แทนกันได้กับวัคซีน EUA Moderna COVID-19 เพื่อจัดเตรียมชุดวัคซีนสำหรับ COVID-19 วัคซีน Moderna COVID-19 ยังคงใช้ได้ภายใต้ EUA เป็นชุดปฐมภูมิสองขนาดสำหรับผู้ที่อายุ 18 ปีขึ้นไป เป็นชุดยาหลักลำดับที่สามสำหรับผู้ที่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่ได้รับการพิจารณาว่ามีภูมิคุ้มกันบกพร่องบางประเภท และเป็นยาเสริมชนิดเดียวสำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปอย่างน้อยห้าเดือนหลังจากเสร็จสิ้นวัคซีนชุดแรก นอกจากนี้ยังได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นยาเสริมแบบเดี่ยว (หรือ "ผสมและจับคู่") แบบเดี่ยวสำหรับบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไปหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดวัคซีนเบื้องต้นด้วยวัคซีน COVID-19 ที่แตกต่างกัน
“ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์ของ FDA ได้ทำการประเมินข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลที่รวมอยู่ในแอปพลิเคชันที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพการผลิตของ Spikevax อย่างละเอียด ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบโดยหน่วยงานอิสระของการวิเคราะห์ที่ส่งโดยบริษัท การวิเคราะห์ข้อมูลของเราเอง พร้อมกับการประเมินรายละเอียดของกระบวนการผลิต วิธีการทดสอบ และโรงงานผลิต” Peter Marks, MD, Ph.D., ผู้อำนวยการของ ศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA “วัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพคือการป้องกันที่ดีที่สุดของเราต่อการระบาดใหญ่ของ COVID-19 รวมถึงตัวแปรที่หมุนเวียนอยู่ในปัจจุบัน ประชาชนสามารถมั่นใจได้ว่าวัคซีนนี้ได้รับการอนุมัติตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดของ FDA”
การประเมินข้อมูลประสิทธิผลสำหรับการอนุมัติขององค์การอาหารและยาสำหรับบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไป
การขอใบอนุญาต Spikevax biologics (BLA) สร้างขึ้นจากข้อมูลและข้อมูลที่สนับสนุน EUA เช่น ข้อมูลพรีคลินิกและข้อมูลทางคลินิก ตลอดจนรายละเอียดของกระบวนการผลิตและไซต์ที่ทำวัคซีน องค์การอาหารและยา (FDA) ประเมินและดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลของตนเองเพื่อพิจารณาว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วและเป็นไปตามมาตรฐานสำหรับการอนุมัติหรือไม่ และข้อมูลการผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวกรับประกันคุณภาพและความสม่ำเสมอของวัคซีนหรือไม่
การอนุมัติของ Spikevax อิงตามการประเมินและการวิเคราะห์ของ FDA เกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ตามมาจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่าง ควบคุมด้วยยาหลอก และตาบอดที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งสนับสนุน EUA ในเดือนธันวาคม 2020 สำหรับวัคซีน Moderna COVID-19 และข้อมูลจากหลัง EUA ประสบการณ์เพื่อแจ้งความปลอดภัยและประสิทธิผลต่อไป
การวิเคราะห์ที่อัปเดตเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของ Spikevax รวมผู้รับวัคซีน 14,287 รายและผู้รับยาหลอก 14,164 รายอายุ 18 ปีขึ้นไปที่ไม่มีหลักฐานการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ก่อนได้รับยาครั้งแรก ข้อมูลที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์เกิดขึ้นก่อนที่ตัวแปร Omicron จะปรากฏขึ้น ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า Spikevax มีประสิทธิภาพ 93% ในการป้องกัน COVID-19 โดยมีผู้ป่วย COVID-55 19 รายในกลุ่มวัคซีนและ 744 รายในกลุ่มยาหลอก วัคซีนยังมีประสิทธิภาพ 19% ในการป้องกันโรคร้ายแรง
การประเมินข้อมูลความปลอดภัยสำหรับการอนุมัติขององค์การอาหารและยาสำหรับบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไป
การวิเคราะห์ความปลอดภัยของ Spikevax ของ FDA รวมผู้รับวัคซีนประมาณ 15,184 ราย และผู้รับยาหลอก 15,162 รายที่อายุ 18 ปีขึ้นไป มากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้เข้าร่วมเหล่านี้ได้รับการติดตามผลด้านความปลอดภัยอย่างน้อยสี่เดือนหลังจากให้ยาครั้งที่สอง ผู้เข้าร่วมประมาณ 7,500 รายเดิมที่ได้รับมอบหมายให้รับ Spikevax ในระยะปิดบังของการทดลองทางคลินิกได้ติดตามผลด้านความปลอดภัยเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากให้ยาครั้งที่สอง
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดโดยผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก ได้แก่ ความเจ็บปวด รอยแดงและบวมบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ หนาวสั่น คลื่นไส้/ อาเจียน ต่อมน้ำเหลืองโตใต้วงแขน และมีไข้
นอกจากนี้ อย. ยังได้ดำเนินการประเมินอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับข้อมูลการเฝ้าระวังความปลอดภัยภายหลังการอนุญาตที่เกี่ยวกับโรคกล้ามเนื้อหัวใจตาย (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเนื้อเยื่อรอบ ๆ หัวใจ) หลังการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีน Moderna COVID-19 และได้กำหนดว่า ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในเจ็ดวันหลังจากการให้ยาครั้งที่สอง โดยมีความเสี่ยงสูงสุดในเพศชายอายุ 18 ถึง 24 ปี ข้อมูลที่มีอยู่จากการติดตามผลในระยะสั้นชี้ให้เห็นว่าบุคคลส่วนใหญ่มีอาการดีขึ้นแล้ว อย่างไรก็ตาม บุคคลบางคนต้องการการดูแลอย่างเข้มข้น ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์ด้านสุขภาพในระยะยาวที่อาจเกิดขึ้น ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Spikevax รวมถึงคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้
องค์การอาหารและยาได้ดำเนินการประเมินความเสี่ยงด้านผลประโยชน์ของตนเองโดยใช้แบบจำลองเพื่อคาดการณ์จำนวนผู้ป่วย COVID-19 ที่มีอาการ การรักษาตัวในโรงพยาบาล การรับผู้ป่วยวิกฤต (ICU) และการเสียชีวิตจาก COVID-19 ที่วัคซีนในบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไปจะป้องกันได้กี่ราย จำนวนผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด/เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบที่อาจเกิดขึ้น การรักษาในโรงพยาบาล การเข้ารับการรักษาใน ICU และการเสียชีวิตที่อาจเกี่ยวข้องกับวัคซีน องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุว่าประโยชน์ของวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
องค์การอาหารและยากำหนดให้บริษัททำการศึกษาหลังการขายเพื่อประเมินความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตายและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบภายหลังการฉีดวัคซีนด้วย Spikevax การศึกษาเหล่านี้จะรวมถึงการประเมินผลลัพธ์ระยะยาวในกลุ่มบุคคลที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากฉีดวัคซีน Spikevax นอกจากนี้ แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อกำหนดของ FDA แต่บริษัทก็มุ่งมั่นที่จะดำเนินการศึกษาความปลอดภัยหลังการขายเพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงการดำเนินการศึกษาการลงทะเบียนการตั้งครรภ์เพื่อประเมินการตั้งครรภ์และผลลัพธ์ของทารกหลังจากได้รับ Spikevax ระหว่างตั้งครรภ์
องค์การอาหารและยาได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญของแอปพลิเคชันนี้ ได้รับการอนุมัติจาก ModernaTX, Inc.
