เพื่อให้เป็นไปตามแผน GoldenBiotech จะส่งรายงานการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกขั้นสุดท้ายและเอกสาร R&D ที่เกี่ยวข้องไปยัง US FDA เพื่อขอใบอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับ Antroquinonol (HOCENA®)
การทดลองนี้เป็นการศึกษาแบบ randomized double-blind แบบควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Antroquinonol ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เป็นโรคปอดบวมระดับเล็กน้อยถึงปานกลางเนื่องจาก COVID-19 (โรค Coronavirus SARS-CoV-2) ที่จริงแล้ว การทดลองยังรวมถึงผู้ป่วยไอซียูขั้นรุนแรงที่ต้องการการสนับสนุนออกซิเจนด้วย หลังจากเสร็จสิ้นการประเมินการตรวจคัดกรองทั้งหมดและเป็นไปตามเกณฑ์คุณสมบัติแล้ว ผู้ป่วยจะได้รับยา Antroquinonol 100 มก. หรือยาหลอก 14 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 124 วัน ร่วมกับการรักษาแบบ Standard of Care (SoC) ตามนโยบาย SoC ในท้องถิ่น การทดลองนี้เสร็จสิ้นการสรรหาผู้ป่วย 2 รายในสหรัฐอเมริกา เปรู และอาร์เจนตินา ซึ่งการเปลี่ยนแปลงของโรคระบาดใหญ่ครั้งใหม่กำลังลุกลามด้วยเชื้อ SARS-CoV-XNUMX ที่แพร่เชื้อได้สูง
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเปิดเผยว่า:
1. มาตรการผลลัพธ์หลัก: อัตราส่วนการฟื้นตัว [กรอบเวลา: 14 วัน] สัดส่วนของผู้ป่วยที่ยังมีชีวิตอยู่และปราศจากภาวะหายใจล้มเหลว (เช่น ไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจแบบบุกรุก, การช่วยหายใจแบบไม่รุกราน, ออกซิเจนไหลสูง หรือ ECMO) บน วันที่ 14 ผลลัพธ์: ในกลุ่ม Antroquinonol อัตราส่วนการฟื้นตัวคือ 97.9% ในการนัดตรวจวันที่ 14 นอกจากนี้ไม่พบการเสียชีวิตหรือความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจในกลุ่ม Antroquinonol ในวันที่ 28 การเยี่ยมชมโดยมีอัตราการฟื้นตัว 100%
2. มาตรการผลลัพธ์รอง:(a) ระยะเวลาพัก ICU:ผลลัพธ์: ระยะเวลาพัก ICU เฉลี่ยในกลุ่ม Antroquinonol สั้นกว่าในกลุ่มยาหลอก 9.5 วัน (b) ระยะเวลาการรักษาตัวในโรงพยาบาล [ กรอบเวลา: 28 วัน]: เวลาสำหรับผู้ป่วยที่ออกจากโรงพยาบาล ผลลัพธ์: ระยะเวลาการรักษาในโรงพยาบาลเฉลี่ยอยู่ที่ 4 วัน ในกลุ่ม Antroquinonol (c) เวลาปรับปรุง 2 จุด [ กรอบเวลา: 28 วัน] : คะแนนการเปลี่ยนแปลงทางคลินิกที่วัดโดย “WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale” ผลลัพธ์: เวลามัธยฐานเพื่อทำคะแนนเป็น 0 ใน “WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale” เท่ากับ 29 วันในกลุ่มแอนโตรควิโนนอล (ง) เวลาในการกำจัดไวรัส [ กรอบเวลา: 28 วัน]: วัดเป็นวันศึกษาตั้งแต่เริ่มการรักษาจนถึงการทดสอบ PCR ที่เป็นลบของ SARS-CoV-2 ครั้งแรก ผลลัพธ์: เวลามัธยฐานในการขจัดไวรัสคือ 14 วันในกลุ่ม Antroquinonol
ในการประเมินความปลอดภัย ข้อมูลพบว่า Antroquinonol มีความทนทานและให้ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยที่ดี
