Datar Cancer Genetics ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้ 'การออกแบบอุปกรณ์ที่ก้าวล้ำ' สำหรับการตรวจเลือดเพื่อตรวจหามะเร็งต่อมลูกหมากในระยะเริ่มต้น นี่เป็นการทดสอบครั้งที่สองจากบริษัทที่ได้รับ Breakthrough Device Designation จาก US FDA ปีที่แล้ว การทดสอบเพื่อตรวจหามะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นของบริษัทกลายเป็นการทดสอบครั้งแรกที่ได้รับการกำหนดอุปกรณ์ที่ล้ำสมัย
ในยุโรป มะเร็งต่อมลูกหมากเป็นมะเร็งชนิดที่พบมากเป็นอันดับสองในผู้ชาย โดยตรวจพบผู้ป่วยประมาณ 500,000 ราย และเสียชีวิต 100,000 รายในปี 2022 การทดสอบนี้สามารถระบุบุคคลที่มีแนวโน้มที่จะเป็นมะเร็งต่อมลูกหมาก และช่วยในการตัดสินใจทางคลินิก เช่น จำเป็นต้องตรวจชิ้นเนื้อเพื่อยืนยันการวินิจฉัย
จากการศึกษาพบว่า การทดสอบนี้สามารถตรวจหามะเร็งต่อมลูกหมากในระยะเริ่มต้นได้อย่างแม่นยำ (>99%) โดยไม่มีผลบวกปลอมใดๆ การทดสอบต้องใช้เลือด 5 มล. และระบุสำหรับผู้ชายอายุ 55-69 ปี โดยมี PSA ในซีรัม 3 ng/mL หรือสูงกว่า การทดสอบนี้ใช้การตรวจหาเซลล์มะเร็งต่อมลูกหมากที่จำเพาะ Circulating Tumor Cells (CTCs) ในเลือด
“การกำหนดอุปกรณ์ที่ก้าวล้ำนี้เป็นการตระหนักถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการทดสอบในการตั้งค่าทางคลินิก เนื่องจากสามารถช่วยลดจำนวนการตัดชิ้นเนื้อในบุคคลที่มีภาวะต่อมลูกหมากที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย และยังช่วยเพิ่มอัตราการตรวจพบในผู้ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมาก Dr Vineet Datta กรรมการบริหารของบริษัทกล่าวว่าด้วยเทคโนโลยีการเสริม CTC และเทคโนโลยีการตรวจหาที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะของเรา แทบไม่มีความเสี่ยงที่จะเกิดผลบวกลวงในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมาก การทดสอบนี้เคยได้รับการรับรอง CE และพร้อมใช้งานในยุโรปแล้วในชื่อ 'Trublood-Prostate' เมื่อปีที่แล้ว UK-NICE ได้ออกการบรรยายสรุปเกี่ยวกับนวัตกรรมของ MedTech ซึ่งอธิบายว่าการทดสอบนี้เป็น "ตัวเปลี่ยนเกม"
การกำหนดอุปกรณ์ที่ก้าวล้ำนี้ออกให้โดย FDA สำหรับอุปกรณ์ที่แสดงศักยภาพในการวินิจฉัยโรคที่คุกคามชีวิต เช่น มะเร็งได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น โครงการ Breakthrough Devices Program มุ่งหวังที่จะให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการแต่งตั้งดังกล่าวได้ทันท่วงทีโดยการทบทวนในลำดับความสำคัญ เร่งพัฒนาและประเมินผล
