Lakewood-Amedex, Inc. ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้เริ่มการศึกษาระยะที่ 2 ครั้งที่สองโดยใช้สารต้านจุลชีพ Bisphosphocin Nu-3 ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นแผลที่เท้าจากเบาหวาน (DFU) ผู้ใหญ่มากกว่า 34 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเป็นเบาหวาน (ที่มา: CDC) และภาวะแทรกซ้อนของ DFU มีส่วนรับผิดชอบต่อการตัดแขนขาส่วนล่างที่ไม่ทำให้เกิดบาดแผลต่อปีประมาณ 85% ทำให้เกิดการเจ็บป่วย การตาย และภาระทางการเงินอย่างมาก ระบบการรักษาพยาบาล
การศึกษาระยะที่ 2 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม แบบหลายศูนย์ ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก และขยายขนาดยาเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทานของเจล Bisphosphocin Nu-3 ที่ใช้เฉพาะที่ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ XNUMX หรือ II ที่มี DFU เรื้อรัง ในระหว่างการเยี่ยมชมคลินิกทั้งหมด แผลของผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในพื้นที่ และจะมีการประเมินความลึกของแผลและการควบคุมทางจุลชีววิทยา
Steve Parkinson ประธานและซีอีโอของ Lakewood-Amedex กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เริ่มต้นการทดลองทางคลินิกครั้งที่สองของเราในการรักษา DFUs จากประสบการณ์ก่อนหน้านี้ของเราในการประเมิน Nu-3 สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นแผลที่เท้าจากเบาหวานที่ติดเชื้อ Nu-3 ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา แม้ว่าการศึกษาการเพิ่มขนาดยาครั้งก่อนนี้ไม่ได้ขับเคลื่อนเพื่อสร้างข้อมูลประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่ก็แสดงให้เห็นถึงแนวโน้มประสิทธิภาพที่ให้กำลังใจ ผู้ป่วยที่ได้รับสารละลาย Nu-2 3% เป็นเวลาเจ็ดวันมีพื้นที่แผลในกระเพาะอาหารลดลง 65.5% เทียบกับการลดลง 29.9% ในกลุ่มยาหลอก โดยวัดได้ 14 วันหลังจากเริ่มการรักษา นอกจากนี้ ผู้ป่วย 62.5% ที่ได้รับ 2% Nu-3 ยังพบว่าปริมาณจุลชีววิทยาลดลง เทียบกับ 20% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ตอนนี้ การศึกษาการเพิ่มขนาดยาในระยะที่ 2 ของเราจะสร้างบนพื้นฐานของการทดลองทางคลินิกครั้งก่อนโดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่นานขึ้น 28 วัน ความเข้มข้นที่สูงขึ้น 5% ตามด้วย 10% Nu-3 รวมทั้งการปรับปรุง Nu-3 สูตรเจล ซึ่งทั้งหมดนี้เราคาดว่าจะสามารถส่งมอบ Nu-3 และการรักษาบาดแผลที่ไม่หายได้ดีขึ้น ผลกระทบของการติดเชื้อทั้งเฉพาะที่และในระบบยังคงเป็นภาระมหาศาลต่อระบบการรักษาพยาบาล เราเชื่อว่าความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาแพลตฟอร์มเทคโนโลยี Bisphosphocins ต้านจุลชีพที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะของเราด้วยการรักษาโรคติดเชื้อร้ายแรงที่มีการแปลเป็นภาษาท้องถิ่นได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งมักเกิดจากเชื้อก่อโรคที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะ ทั้งแบบแกรมบวกและแกรมลบ จะช่วยให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถระบุที่อยู่ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น การติดเชื้อแบคทีเรียจำนวนมากซึ่งกำลังพิสูจน์ความท้าทายโดยใช้วิธีการแบบเดิม”
“ดร. เฟลิกซ์ ซิกัล ผู้เชี่ยวชาญที่โดดเด่นที่สุดคนหนึ่งในด้านการรักษาแขนขาที่เป็นเบาหวาน เป็นเจ้าหน้าที่ประจำศูนย์การแพทย์ฮอลลีวูดเพรสไบทีเรียนและศูนย์การแพทย์โรงพยาบาลแคลิฟอร์เนีย เขามุ่งเน้นไปที่การดูแลบาดแผลและการกอบกู้แขนขาที่เป็นเบาหวาน ในขณะที่เขาสนใจในการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้มีตัวเลือกการรักษาที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยของเขา เรายินดีที่จะรายงานว่า Dr. Sigal ได้ลงทะเบียนผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาระยะที่ 2 ซึ่งประเมินการใช้เจล Nu-3 ในการรักษาแผลที่เท้าจากเบาหวาน” Sumita Paul, MD, MPH, MBA, Chief Medical Officer กล่าว & รองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยและพัฒนาที่ Lakewood-Amedex Inc. “จะมีผู้ป่วย 12 รายที่รักษาด้วยเจล Nu-3 ในแต่ละกลุ่มของทั้งสองกลุ่มและกลุ่มที่ได้รับยาหลอกที่มีขนาดเล็กกว่า”
