“เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะบรรลุเป้าหมายสำคัญนี้ ความสำเร็จนี้เป็นข้อพิสูจน์ถึงความมุ่งมั่นอันแน่วแน่ของเราในการเร่งนวัตกรรมด้านโรคติดเชื้อ และความสามารถของเราในการตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับทั่วโลกด้วยความรวดเร็ว ความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ และผลลัพธ์ที่น่าประทับใจ” Rogers Luo ประธานและผู้จัดการทั่วไป Greater China ของ Brii Bio กล่าว “ในฐานะสตาร์ทอัพบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพข้ามชาติที่ตั้งอยู่ในจีนและสหรัฐอเมริกา เรากำลังดำเนินการเพื่อเข้าถึงการรักษานี้สำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ในจีนในวงกว้าง ขณะเดียวกันก็พยายามตอบสนองความต้องการ ทางเลือกการรักษา COVID-19 เพื่อต่อสู้กับโรคระบาด”
การอนุมัติ NMPA ขึ้นอยู่กับผลในเชิงบวกขั้นสุดท้ายและระหว่างกาลจากการทดลองทางคลินิก ACTIV-2 Phase 3 ที่ได้รับการสนับสนุนจาก NIH โดยมีผู้ป่วยนอกที่ลงทะเบียน 847 คน ผลลัพธ์สุดท้ายแสดงให้เห็นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 80% (78% ในผลลัพธ์ชั่วคราว) การรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตลดลงโดยมีผู้เสียชีวิตน้อยลงผ่าน 28 วันในกลุ่มการรักษา (0) เทียบกับยาหลอก (9) และผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยที่ดีขึ้นมากกว่ายาหลอกในกลุ่มที่ไม่ใช่ ผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคร้ายแรง อัตราประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันถูกสังเกตพบในผู้เข้าร่วมที่เริ่มการรักษาตั้งแต่ช่วงต้น (0-5 วัน) และช่วงปลาย (6-10 วัน) หลังจากเริ่มมีอาการ ซึ่งแสดงหลักฐานทางคลินิกที่จำเป็นอย่างยิ่งในผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาสาย
ในเวลาน้อยกว่า 20 เดือน Brii Bio ได้พัฒนาชุดค่าผสม amubarvimab/romlusevimab จากการค้นพบจนเสร็จสิ้นการพัฒนาระยะที่ 3 ซึ่งนำไปสู่การอนุมัติอย่างรวดเร็วจาก NMPA การอนุมัตินี้แสดงถึงความร่วมมือที่ประสบความสำเร็จอย่างสูงกับนักวิทยาศาสตร์และผู้วิจัยทางคลินิกที่ดีที่สุดในประเทศจีนและทั่วโลกในภารกิจร่วมกัน ซึ่งรวมถึงโรงพยาบาลประชาชนแห่งที่ 3 แห่งเซินเจิ้นและมหาวิทยาลัย Tsinghua ซึ่งค้นพบสารตะกั่วในการต่อต้านแอนติบอดีเหล่านี้ สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐอเมริกา (NIH) กลุ่มทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคเอดส์ (ACTG) ซึ่งเป็นผู้สนับสนุนและเป็นผู้นำการทดลอง ACTIV-2
“ในฐานะการรักษา COVID-19 ครั้งแรกในประเทศจีน การผสมผสาน amubarvimab/romlusevimab แสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ทางคลินิกในเชิงบวกและความปลอดภัยที่ดีในการทดลองแบบหลายศูนย์ทั่วโลก Prof. Linqi Zhang ผู้อำนวยการ Global Health and Infectious Diseases Research Center and Comprehensive AIDS กล่าวว่า เป็นการผสมผสานโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพียงชนิดเดียวทั่วโลกที่ยืนยันประสิทธิภาพทางคลินิกแล้วในหมู่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ SARS-COV-2 สายพันธุ์ต่างๆ ในการทดลองก่อนทำการตลาดที่สำคัญ” ศูนย์วิจัย คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยชิงหวา. “การผสมผสานของแอนติบอดีให้การรักษาระดับโลกสำหรับประเทศจีนในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดของ COVID-19 ซึ่งแสดงให้เห็นอย่างเต็มที่ถึงประสบการณ์อันยาวนานของเรา ทุนสำรองทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และความรับผิดชอบและความสามารถของเราในการต่อสู้กับโรคติดเชื้อและมีส่วนสำคัญในการป้องกัน และควบคุมการแพร่ระบาดในจีนและทั่วโลก เรามีความยินดีที่จะร่วมมือกับ 3rd People's Hospital of Shenzhen และ Brii Bio ในการค้นพบ การวิจัยทางคลินิก และการวิจัยเชิงแปลของการรักษาแบบผสมผสาน และในที่สุดก็บรรลุเป้าหมายที่โดดเด่นนี้ เราจะยังคงประเมินการใช้การรวมกันของ amubarvimab/romlusevimab ในกลุ่มประชากรที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องเป็นตัวชี้วัดเพิ่มเติมในการป้องกันโรค”
“ตั้งแต่เริ่มต้นของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 หลักการชี้นำของเราเป็นแนวทางทางวิทยาศาสตร์ในขณะที่เราต่อสู้กับการแพร่ระบาดอย่างต่อเนื่อง ทีมวิจัยของเราประสบความสำเร็จในการสกัดแอนติบอดีที่เป็นกลางซึ่งมีฤทธิ์สูง 19 ชนิดจากผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ฟื้นตัว ซึ่งเป็นรากฐานที่มั่นคงสำหรับการพัฒนายาผสมอะมูบาร์วิแมบ/รอมลูเซวิแมบเพื่อต่อต้านโควิด-3” เลอิ หลิว ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยทางคลินิกแห่งชาติด้านโรคติดเชื้อใน เสิ่นเจิ้นและเลขาธิการพรรค โรงพยาบาลประชาชนที่ 19 แห่งเซินเจิ้น “เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ร่วมมือกับ Prof. Linqi Zhang จาก Tsinghua University และ Brii Bio เพื่อสนับสนุนความเชี่ยวชาญของเรา และเราภูมิใจที่ได้มีส่วนร่วมในการรักษา COVID-XNUMX ครั้งแรกของจีนในช่วงเวลาที่โรคระบาดยังคงพัฒนาต่อไป”
