อนุมัติการศึกษาการรักษามะเร็งปอดใหม่

Shanghai Henlius Biotech, Inc. ประกาศว่าการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรกพบจุดสิ้นสุดการศึกษาเบื้องต้นของการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ของการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 (NCT04063163) ของ serplulimab สารยับยั้ง PD-1 ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย มะเร็งปอดเซลล์เล็กระยะกว้าง (ES-SCLC) ไม่มี anti-PD-1 mAb ที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษามะเร็งปอดเซลล์เล็กระยะลุกลาม (ES-SCLC) ทั่วโลก

วัตถุประสงค์หลักของการศึกษานี้คือการสำรวจประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ serplulimab ร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วย ES-SCLC ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ จากผลการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งดำเนินการโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC) serplulimab ร่วมกับเคมีบำบัดแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญใน OS เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด ซึ่งตรงตามเกณฑ์ประสิทธิภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้า มีความปลอดภัยที่ดีและไม่มี การตรวจจับสัญญาณความปลอดภัยใหม่ IDMC แนะนำว่า บริษัทสามารถสื่อสารกับผู้มีอำนาจที่มีสุขภาพดีได้

SCLC เป็นมะเร็งชนิดร้ายแรง และการรักษาที่มีอยู่มีจำกัด

ตามข้อมูลของ GLOBOCAN มะเร็งปอด (LC) เป็นมะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยโดยทั่วไปเป็นอันดับสองของโลก และคิดเป็น 11.4% ของอุบัติการณ์มะเร็งทั่วโลกในปี 2020 คาดว่าจีนจะมีผู้ป่วย LC รายใหม่จำนวน 810,000 รายในปี 2020 และ LC คือ สาเหตุสำคัญของการเกิดมะเร็งและการตาย SCLC คิดเป็น 15% -20% ในหมู่ LC และเป็นชนิดย่อยที่ก้าวร้าวที่สุดของ LC ซึ่งแบ่งออกเป็นมะเร็งปอดในเซลล์ขนาดเล็กระยะจำกัด (LS-SCLC) และ ES-SCLC ผู้ป่วยส่วนใหญ่อยู่ในระยะที่กว้างขวางอยู่แล้วเมื่อได้รับการวินิจฉัย ผู้ป่วยที่มี ES-SCLC มักจะมีการเติบโตของเนื้องอกอย่างรวดเร็วและการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี บางคนมีอัตราการรอดชีวิตสั้นลงเนื่องจากมีการแพร่กระจายของเนื้องอกที่กว้างขวางและสถานะทางกายภาพไม่ดีด้วยการดูแลแบบประคับประคองเท่านั้น

กว่า 20 ปีที่ผ่านมา etoposide plus carboplatin/cisplatin ยังคงเป็นมาตรฐานในการดูแล ES-SCLC แต่ 80% ของผู้ป่วยที่เป็นโรคระยะจำกัด และผู้ป่วยเกือบทั้งหมดที่เป็นโรคระยะลุกลามกำเริบภายในหนึ่งปี โดยมีอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ยเพียง 4 ถึง 5 เดือนหลังจากกำเริบ การเกิดขึ้นของสารยับยั้งด่านภูมิคุ้มกันทำให้เกิดทางเลือกใหม่ ในปัจจุบัน แนวทาง NCCN ล่าสุดและแนวทาง CSCO แนะนำให้ใช้ยาต้าน PD-L1 mAb ร่วมกับเคมีบำบัดเพื่อเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับ ES-SCLC อย่างไรก็ตาม การใช้ภูมิคุ้มกันบำบัดใน ES-SCLC ยังคงเผชิญกับความท้าทาย ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา PD-1 mAbs จำนวนหนึ่งล้มเหลวในพื้นที่ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการรักษาทางเลือกแรกที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นของสารยับยั้ง PD-1

มุ่งตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย ครอบคลุมการรักษามะเร็งปอดขั้นแรกทุกประเภท

Henlius ได้ใช้กลยุทธ์ “Combo+Global” ที่แตกต่างกับ serplulimab ปัจจุบัน serplulimab ได้รับการอนุมัติสำหรับการทดลองทางคลินิกในประเทศจีน สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และประเทศและภูมิภาคอื่นๆ การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการรักษาด้วยอิมมูโอและมะเร็งวิทยาทั้งหมด 10 ครั้งกำลังดำเนินการอยู่เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเนื้องอกที่เป็นก้อนที่หลากหลายซึ่งครอบคลุม LC, มะเร็งตับ, มะเร็งหลอดอาหาร, มะเร็งเซลล์สความัสที่ศีรษะและคอ และมะเร็งกระเพาะอาหาร เป็นต้น มีผู้ป่วยประมาณ 2300 รายทั่วโลกที่ลงทะเบียน ซึ่งพิสูจน์ว่าคุณภาพของ serplulimab ได้สร้างความไว้วางใจในตลาดต่างประเทศ ในเดือนเมษายน การสมัครยาใหม่ (NDA) ของ serplulimab สำหรับการรักษาเนื้องอกที่เป็นของแข็ง MSI-H ได้รับการยอมรับจาก National Medical Products Administration (NMPA) และได้รับการทบทวนตามลำดับความสำคัญ ซึ่งคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในช่วงครึ่งแรกของปี 2022

ตามลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยโรคมะเร็งทั้งทั่วโลกและในประเทศจีน บริษัทให้ความสำคัญกับมะเร็งปอดและมะเร็งทางเดินอาหารโดยมีเซอร์พลูลิแมบเป็นกระดูกสันหลัง Henlius บรรลุรูปแบบทางคลินิกบรรทัดแรกอย่างครอบคลุมของ LC และได้ทำการทดลองกับ serplulimab ใน sqNSCLC มะเร็งปอดชนิด non-squamous non-small cell และ SCLC ซึ่งครอบคลุมมากกว่า 90% ของผู้ป่วยมะเร็งปอด จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์แบบสุ่ม แบบหลายศูนย์ระดับนานาชาติที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย sqNSCLC ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายเฉพาะที่ NDA ของ serplulimab สำหรับการรักษาบรรทัดแรกของ sqNSCLC ขั้นสูงในพื้นที่หรือระยะแพร่กระจายได้รับการยอมรับโดย NMPA . ในอนาคต ด้วยข้อมูลการวิจัยทางคลินิกระดับนานาชาติที่มากมาย Henlius จะยังคงขยายการจำหน่าย serplulimab ในระดับสากลต่อไปและเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยมากขึ้นทั่วโลก