Moleculin Biotech, Inc. ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับเงินช่วยเหลือจากกรมการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาแห่งโปแลนด์ (URPL) รวมถึงการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมที่จำเป็น เพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ในโปแลนด์ของ Annamycin (L -ANN) ร่วมกับ Cytarabine (Ara-C) ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันกลุ่มมัยอีลอยด์ (AML) ที่ดื้อต่อการรักษาหรือกำเริบภายหลังการรักษาแบบเหนี่ยวนำ
การทดลองใช้ L-ANN /ARA-C แบบผสมผสาน (AnnAraC) ระยะที่ 1/2 (MB-106) ซึ่งเป็นการทดลองใช้ฉลากแบบเปิด สร้างขึ้นจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและปริมาณยาจากทั้งสองที่สรุปผลการทดลองใช้สารเดี่ยว Annamycin AML ระยะที่ 1 ได้สำเร็จ (MB- 104 และ MB-105) ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป และข้อมูลพรีคลินิกที่กล่าวถึงด้านล่าง การศึกษานี้คาดว่าจะเริ่มการลงทะเบียนผู้ป่วยในครึ่งแรกของปี 2022
Walter Klemp ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Moleculin กล่าวว่า "เราพอใจกับการตอบรับเชิงบวกจาก URPL และรู้สึกตื่นเต้นที่จะก้าวไปอีกขั้นในการเริ่มต้นการทดลองที่สำคัญนี้ ด้วยข้อมูลสนับสนุนที่เห็นอยู่ในปัจจุบัน เราเชื่อว่าการผสมผสานของ Annamycin กับ Cytarabine มีความสามารถในการปรับปรุงกิจกรรมต่อต้าน AML ที่เสริมฤทธิ์กัน ด้วยค่าเผื่อนี้เพื่อดำเนินการตอนนี้ ทีมงานของเรากำลังดำเนินการเพื่อให้การทดลองใช้นี้พร้อมใช้งานได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากที่สุด จากการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องที่ได้รับจากแพทย์ในพื้นที่ในโปแลนด์สำหรับการทดลองใช้ AnnaAraC นี้ เราเชื่อว่าเราจะสามารถดำเนินการตามแผนเพื่อให้การทดลองใช้ในระหว่างไตรมาสนี้ และสร้างแรงกระตุ้นด้วยการสรรหาผู้ป่วย เรากำลังดำเนินการเพื่อขยายการทดลองใช้นี้ไปยังประเทศอื่นๆ ในยุโรป เพื่อช่วยเร่งอัตราการสรรหาบุคลากรให้เร็วขึ้น”
ที่สำคัญ Annamycin ยังแสดงให้เห็นถึงการขาดความเป็นพิษต่อหัวใจในการทดลองทางคลินิกของมนุษย์หลายครั้ง ซึ่งรวมถึงการทดลองที่กำลังดำเนินการอยู่สำหรับการรักษา AML ที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษาและการแพร่กระจายของปอดในเนื้อเยื่อเนื้อเยื่ออ่อน (STS) แอนนามัยซินเป็นแอนทราไซคลินเจเนอเรชันถัดไปของบริษัท ซึ่งแสดงให้เห็นในแบบจำลองสัตว์เพื่อสะสมในปอดที่ระดับโดโซรูบิซินสูงถึง 30 เท่า อีกทั้งยังแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการหลีกเลี่ยงกลไกการดื้อยาหลายชนิดที่โดยทั่วไปจะจำกัดประสิทธิภาพของโดโซรูบิซิน และแอนทราไซคลีนอื่น ๆ ที่กำหนดในปัจจุบัน นอกจากนี้ จากข้อมูลของสัตว์พรีคลินิกเพิ่มเติมจากการวิจัยที่ได้รับการสนับสนุน Annamycin ร่วมกับ Cytarabine แสดงให้เห็นถึงการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ย (OS) ดีขึ้น 68% เมื่อเทียบกับ Annamycin ในฐานะตัวแทนเดียวและเพิ่มขึ้น 241% ใน OS เมื่อเทียบกับ Cytarabine เพียงอย่างเดียว ข้อมูลเหล่านี้เพิ่งถูกนำเสนอในการประชุมและนิทรรศการประจำปีครั้งที่ 62 ของ American Society for Hematology (“ASH”) ภายใต้ชื่อ: “ประสิทธิภาพสูงของ Liposomal Annamycin (L-ANN หรือ Annamycin) ร่วมกับ Cytarabine ใน Syngeneic p53-null AML โมเดลหนู”
ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2022 บริษัทรายงานว่าได้รับการตรวจสอบความปลอดภัยโดยอิสระที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับข้อมูลเบื้องต้นบางประการสำหรับผู้ป่วย 30 รายแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 จำนวน 104 ครั้งโดยมี Annamycin กำหนดเป้าหมาย AML (MB-105 และ MB-107) และการแพร่กระจายของเชื้ออ่อน เนื้อเยื่อเนื้อเยื่อที่ปอด (STS Lung) หรือ MB-105 ซึ่งสรุปได้ว่าไม่มีหลักฐานของภาวะหัวใจล้มเหลว จากข้อมูลเบื้องต้นที่พบในกลุ่มทดลองการเพิ่มขนาดยาที่ห้าและครั้งสุดท้ายของการทดลอง MB-60 บริษัทรายงานว่า Annamycin แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่ 2% ซึ่งรวมถึงการตอบสนองบางส่วน (PRs) สองครั้งและการตอบสนองที่สมบูรณ์หนึ่งรายการที่มีการฟื้นตัวของนิวโทรฟิลและ/หรือเกล็ดเลือด (CRi) ที่ไม่สมบูรณ์ เมื่อไปถึง RP240D ที่ 2 มก./ม.105 อย่างปลอดภัยในการทดลอง MB-XNUMX บริษัทได้สรุปการรับสมัครสำหรับการทดลอง
สิ่งที่ควรนำไปจากบทความนี้:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
