FDA ออกจดหมายเตือนถึงบริษัทที่ขาย CBD อย่างผิดกฎหมาย

ถือฟรีปล่อย | eTurboNews | ETN

วันนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ ได้ออกจดหมายเตือนถึงบริษัท 8 แห่งที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากระบุว่ามี delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) ในลักษณะที่ละเมิดกฎหมายว่าด้วยอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ (FD&C Act) การดำเนินการนี้เป็นครั้งแรกที่ FDA ได้ออกจดหมายเตือนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มี delta-8 THC Delta-XNUMX THC มีผลทางจิตและมึนเมาและอาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค องค์การอาหารและยาได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากผู้ป่วยที่บริโภคผลิตภัณฑ์เหล่านี้

ไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่มี delta-8 THC ผลิตภัณฑ์ THC เดลต้า-8 ใดๆ ที่อ้างว่าสามารถวินิจฉัย รักษา บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคถือเป็นยาตัวใหม่ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ องค์การอาหารและยาไม่ได้ประเมินว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านการอนุมัติเหล่านี้มีประสิทธิผลสำหรับการใช้งานที่ผู้ผลิตกล่าวอ้างหรือไม่ ขนาดยาที่เหมาะสมอาจเป็นอย่างไร พวกเขาสามารถโต้ตอบกับยาหรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้หรือไม่ หรือมีผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยอื่นๆ หรือไม่

Delta-8 THC เป็นหนึ่งใน cannabinoids มากกว่า 100 ชนิดที่ผลิตในโรงงาน Cannabis sativa L. แต่ไม่พบในปริมาณที่มีนัยสำคัญตามธรรมชาติ ปริมาณเข้มข้นของ delta-8 THC มักผลิตจาก cannabidiol ที่ได้จากกัญชา (CBD) และมีผลทางจิตประสาทและทำให้มึนเมา ผลิตภัณฑ์ที่มี delta-8-THC มีจำหน่ายในรูปแบบต่างๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะลูกกวาด คุกกี้ ซีเรียลอาหารเช้า ช็อกโกแลต กัมมี่ ตลับ vape (รถเข็น) แต้ม ป่นปี้ กัญชารมควันที่ฉีดพ่นด้วยสารสกัด delta-8-THC กลั่น ทิงเจอร์ และเครื่องดื่มผสม

จดหมายเตือนระบุถึงการตลาดที่ผิดกฎหมายของผลิตภัณฑ์ delta-8 THC ที่ไม่ได้รับอนุมัติโดยบริษัทต่างๆ ว่าเป็นการรักษาที่ไม่ได้รับอนุมัติสำหรับเงื่อนไขทางการแพทย์ต่างๆ หรือเพื่อการรักษาอื่นๆ จดหมายยังอ้างถึงการละเมิดที่เกี่ยวข้องกับการตีตรายาผิด (เช่น ผลิตภัณฑ์ไม่มีคำแนะนำในการใช้งานที่เพียงพอ) และการเพิ่ม delta-8 THC ในอาหาร เช่น กัมมี่ ช็อคโกแลต คาราเมล หมากฝรั่ง และถั่วลิสงเปราะ

“องค์การอาหารและยากังวลอย่างมากเกี่ยวกับความนิยมที่เพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ delta-8 THC ที่จำหน่ายทางออนไลน์และในร้านค้าทั่วประเทศ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มักอ้างว่ารักษาหรือบรรเทาผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับโรคหรือความผิดปกติทางการแพทย์ที่หลากหลาย เช่น มะเร็ง โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง อาการปวดเรื้อรัง อาการคลื่นไส้และความวิตกกังวล เป็นเรื่องน่าหนักใจอย่างยิ่งที่ผลิตภัณฑ์อาหารบางชนิดได้รับการบรรจุและติดฉลากในลักษณะที่อาจดึงดูดใจเด็ก เราจะปกป้องสุขภาพและความปลอดภัยของชาวอเมริกันต่อไปโดยติดตามตลาดและดำเนินการเมื่อบริษัทขายผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชนอย่างผิดกฎหมาย”

องค์การอาหารและยา (FDA) ได้เผยแพร่ข้อมูลอัปเดตสำหรับผู้บริโภคเมื่อเร็วๆ นี้ ซึ่งแสดงความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับผลกระทบด้านสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์ delta-8 THC องค์การอาหารและยาได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มี delta-8 THC จากผู้บริโภค ผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพ และการบังคับใช้กฎหมาย ซึ่งบางส่วนส่งผลให้จำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือการรักษาในห้องฉุกเฉิน หน่วยงานยังตระหนักถึงจำนวนกรณีการสัมผัสที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มี delta-8 THC ที่ได้รับจากศูนย์ควบคุมพิษแห่งชาติและการแจ้งเตือนที่ออกโดยศูนย์ควบคุมพิษของรัฐที่อธิบายถึงความกังวลด้านความปลอดภัยและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กับผลิตภัณฑ์ที่มี delta-8 THC

นอกเหนือจากการละเมิดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดย FDA ที่มี delta-8 THC แล้ว จดหมายเตือนหลายฉบับยังระบุถึงการละเมิดเพิ่มเติมของพระราชบัญญัติ FD&C รวมถึงการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ CBD ที่อ้างว่าสามารถรักษาสภาพทางการแพทย์ในมนุษย์และสัตว์ ส่งเสริมผลิตภัณฑ์ CBD เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเพิ่ม CBD ให้กับอาหารของมนุษย์และสัตว์ CBD และ delta-8 THC เป็นวัตถุเจือปนอาหารที่ไม่ผ่านการรับรองสำหรับใช้ในผลิตภัณฑ์อาหารของมนุษย์หรือสัตว์ใดๆ เนื่องจาก FDA ไม่ทราบถึงพื้นฐานใดๆ ที่จะสรุปได้ว่าสารดังกล่าวโดยทั่วไปแล้วจะถือว่าปลอดภัย (GRAS) หรือได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดของวัตถุเจือปนอาหาร จดหมายฉบับหนึ่งแสดงความกังวลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ CBD ที่วางตลาดสำหรับสัตว์ที่ผลิตอาหาร และข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อาหารของมนุษย์ (เช่น เนื้อสัตว์ นม ไข่) จากสัตว์ที่บริโภค CBD เนื่องจากไม่มีข้อมูลความปลอดภัย ระดับสารตกค้างของ CBD 

อย.ได้ออกจดหมายเตือนถึง:

• ATLRx อิงค์

• BioMD Plus LLC

• เดลต้า 8 เฮมพ์

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

ก่อนหน้านี้ FDA ได้ส่งจดหมายเตือนไปยังบริษัทอื่นๆ อย่างผิดกฎหมายในการขายผลิตภัณฑ์ CBD ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ โดยอ้างว่าสามารถวินิจฉัย รักษา บรรเทา บำบัด หรือป้องกันโรคต่างๆ โดยละเมิดพระราชบัญญัติ FD&C ในบางกรณี มีการละเมิดเพิ่มเติมเนื่องจากมีการเพิ่ม CBD ลงในผลิตภัณฑ์อาหาร องค์การอาหารและยาไม่ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ CBD ใด ๆ นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์ของมนุษย์เพื่อรักษาโรคลมชักรูปแบบรุนแรงที่หายาก

องค์การอาหารและยาได้ร้องขอการตอบสนองเป็นลายลักษณ์อักษรจากบริษัทต่างๆ ภายใน 15 วันทำการ โดยระบุว่าพวกเขาจะจัดการกับการละเมิดเหล่านี้อย่างไรและป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นอีก การไม่จัดการกับการละเมิดโดยทันทีอาจส่งผลให้เกิดการดำเนินการทางกฎหมาย รวมถึงการยึดผลิตภัณฑ์และ/หรือคำสั่งห้าม

เกี่ยวกับผู้เขียน

อวตารของลินดา โฮห์นโฮลซ์

ลินดา โฮห์นโฮลซ์

บรรณาธิการบริหาร ส eTurboNews อยู่ใน eTN HQ

สมัครรับจดหมายข่าว
แจ้งเตือน
ผู้เข้าพัก
0 ความคิดเห็น
การตอบกลับแบบอินไลน์
ดูความคิดเห็นทั้งหมด
0
จะรักความคิดของคุณโปรดแสดงความคิดเห็นx
แชร์ไปที่...