การอนุมัติของ FDA สำหรับการรักษาโรคสมาธิสั้นในผู้ใหญ่

A HOLD Freeปล่อย 5 | eTurboNews | ETN

Supernus Pharmaceuticals, Inc. ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ Qelbree (viloxazine Extended-release Capsules) สำหรับการรักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป ขณะนี้ FDA ได้อนุมัติให้ Qelbree ใช้รักษาโรคสมาธิสั้นในเด็ก (เริ่มตั้งแต่อายุ 6 ขวบ) วัยรุ่น และผู้ใหญ่

เด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่ประมาณ 16 ล้านคนมีสมาธิสั้นในสหรัฐอเมริกา ในขณะที่เด็กที่เป็นโรคสมาธิสั้นจำนวนมากโตเร็วกว่านั้น แต่ถึง 90% ของผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคสมาธิสั้นในวัยเด็กยังคงมีสมาธิสั้นเมื่อโตเป็นผู้ใหญ่

Greg Mattingly, MD, หุ้นส่วนผู้ก่อตั้งของ St. Charles Psychiatric Associates ใน St. Louis, Mo กล่าวว่า "จนถึงวันนี้ ตัวเลือก ADHD ที่ไม่กระตุ้นสำหรับผู้ใหญ่ยังมีอยู่อย่างจำกัด" กล่าว "การอนุมัตินี้เป็นข่าวดีและเสนอทางเลือกใหม่ให้กับ ผู้ใหญ่ชาวอเมริกันหลายล้านคนที่พยายามหาวิธีรักษาที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับอาการสมาธิสั้นของตนเอง”

Qelbree เป็นยากระตุ้นแบบใหม่ที่ถ่ายวันละครั้งเพื่อให้ได้รับแสงเต็มวัน ประสิทธิภาพและอาการดีขึ้นในระยะเริ่มต้นของการรักษา มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและความทนทานที่พิสูจน์แล้ว โดยไม่มีหลักฐานบ่งชี้ว่ามีการละเมิดในการศึกษาทางคลินิก การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการศึกษา Qelbree ในระยะที่ 20 แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสมาธิสั้น และแสดงถึงการอนุมัติครั้งแรกของการรักษาแบบไม่กระตุ้นแบบใหม่สำหรับผู้ใหญ่ในรอบ XNUMX ปี

Jack Khattar ประธานและซีอีโอของ Supernus Pharmaceuticals กล่าวว่า "ในฐานะผู้นำในด้าน CNS เรามุ่งมั่นที่จะเข้าใจวิธีการรักษาโรคที่ซับซ้อน เช่น ADHD ให้ดียิ่งขึ้น" “การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการรักษาโรคสมาธิสั้น และเป็นก้าวสำคัญเพียงหนึ่งปีหลังจากการอนุมัติของ Qelbree ในการรักษาผู้ป่วยเด็ก เราภูมิใจที่นำตัวเลือกใหม่ที่ไม่กระตุ้นสำหรับผู้ใหญ่เข้าสู่ตลาดหลังจากสองทศวรรษที่ผ่านมา”

ที่ขนาดยาแบบยืดหยุ่นรายวันระหว่าง 200 มก. ถึง 600 มก. การทดลองในระยะที่ 0.0040 พบกับจุดสิ้นสุดหลักที่แสดงการเปลี่ยนแปลงที่ลดลงจากเส้นฐานของคะแนนรวมของผู้ตรวจสอบอาการสมาธิสั้นในผู้ใหญ่ (AISRS) เมื่อสิ้นสุดการศึกษามีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ใหญ่ รับการรักษาด้วย Qelbree เทียบกับยาหลอก (p=0.0023) นอกจากนี้ยังพบการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในคะแนนย่อยของ AISRS ของการไม่ตั้งใจและอาการสมาธิสั้น/แรงกระตุ้นในการศึกษา นอกจากนี้ การศึกษายังพบจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพรองที่สำคัญซึ่งมีนัยสำคัญทางสถิติ (p=6) ในการเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานของมาตราส่วน Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ในสัปดาห์ที่ XNUMX ปริมาณยาที่ใช้งานอยู่สามารถทนต่อยาได้ดี โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติมด้านล่าง

1 Qelbree ได้รับการศึกษาใน 4 การทดลองทางคลินิก ในการศึกษาหนึ่งของเด็กอายุ 6-11 ปี คะแนนอาการสมาธิสั้นลดลงมีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับขนาดยา 100 มก. และ 200 มก. เริ่มตั้งแต่สัปดาห์ที่ 1 ในการศึกษาของวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปี คะแนนอาการสมาธิสั้นลดลงมีสถิติ อย่างมีนัยสำคัญสำหรับ 400 มก. เริ่มในสัปดาห์ที่ 2 ในการศึกษาขนาดยาแบบยืดหยุ่นของผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 65 ปี คะแนนอาการสมาธิสั้นลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วย Qelbree เริ่มในสัปดาห์ที่ 2

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

Qelbree อาจเพิ่มความคิดและการกระทำฆ่าตัวตายในเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสมาธิสั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในสองสามเดือนแรกของการรักษาหรือเมื่อเปลี่ยนขนาดยา บอกแพทย์หากคุณมี (หรือมีประวัติครอบครัว) ความคิดหรือการกระทำฆ่าตัวตายก่อนเริ่ม Qelbree ติดตามอารมณ์ พฤติกรรม ความคิด และความรู้สึกของคุณระหว่างการรักษาด้วย Qelbree รายงานการเปลี่ยนแปลงใหม่หรือกะทันหันของอาการเหล่านี้ทันที ผู้ป่วยที่ใช้ยาต่อต้านอาการซึมเศร้าไม่ควรรับประทาน Qelbree โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase หรือ MAOI หรือยารักษาโรคหอบหืดบางชนิด

เกี่ยวกับผู้เขียน

อวตารของลินดา โฮห์นโฮลซ์

ลินดา โฮห์นโฮลซ์

บรรณาธิการบริหาร ส eTurboNews อยู่ใน eTN HQ

สมัครรับจดหมายข่าว
แจ้งเตือน
ผู้เข้าพัก
0 ความคิดเห็น
การตอบกลับแบบอินไลน์
ดูความคิดเห็นทั้งหมด
0
จะรักความคิดของคุณโปรดแสดงความคิดเห็นx
แชร์ไปที่...