Axsome Therapeutics, Inc. ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้รับจดหมายตอบรับฉบับสมบูรณ์ (CRL) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับการสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ AXS-07 สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลัน CRL ไม่ได้ระบุหรือแจ้งข้อกังวลใดๆ เกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิกหรือข้อมูลความปลอดภัยใน NDA และ FDA ไม่ได้ร้องขอการทดลองทางคลินิกใหม่ใดๆ เพื่อสนับสนุนการอนุมัติของ AXS-07
เหตุผลหลักที่ระบุใน CRL เกี่ยวข้องกับการพิจารณาทางเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) CRL ระบุความจำเป็นสำหรับข้อมูล CMC เพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาและกระบวนการผลิต Axsome เชื่อว่าปัญหาที่เกิดขึ้นใน CRL นั้นสามารถระบุได้และตั้งใจที่จะให้เวลาที่เป็นไปได้สำหรับการส่งใหม่หลังจากปรึกษาหารือกับ FDA
“เป้าหมายของเราคือทำงานร่วมกับ FDA เพื่อให้เข้าใจอย่างถ่องแท้และจัดการกับความคิดเห็นของพวกเขาอย่างเพียงพอ เพื่อให้เราสามารถให้บริการยาใหม่ที่สำคัญนี้แก่ผู้ป่วยไมเกรนโดยเร็วที่สุด” Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer ของ Axsome กล่าว . "การอนุมัติ AXS-07 จะเสนอทางเลือกการรักษาแบบหลายกลไกใหม่ที่จำเป็นมากสำหรับผู้คนนับล้านที่อาศัยอยู่กับสภาพทางระบบประสาทที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอ"
NDA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการทดลอง AXS-3 แบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน แบบควบคุมสองขั้นตอน ระยะที่ 07 ในการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลัน การทดลอง MOMENTUM และ INTERCEPT ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการกำจัดอาการปวดไมเกรนด้วย AXS-07 ที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก และการควบคุมที่ใช้งานอยู่
ชาวอเมริกันกว่า 37 ล้านคนต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคไมเกรนตามรายงานของศูนย์ควบคุมโรค และเป็นสาเหตุหลักของความทุพพลภาพในโรคทางระบบประสาทในสหรัฐอเมริกาตามรายงานของ American Migraine Foundation ไมเกรนมีลักษณะเฉพาะโดยมีอาการกำเริบซ้ำๆ ซึ่งมักทำให้อาการปวดศีรษะรุนแรงและทำให้ทุพพลภาพซึ่งเกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้ และความไวต่อแสงหรือเสียง ประมาณการว่าไมเกรนมีสาเหตุโดยตรงถึง 78 พันล้านดอลลาร์ (เช่น การไปพบแพทย์ การใช้ยา) และค่าใช้จ่ายทางอ้อม (เช่น ขาดงาน สูญเสียผลผลิต) ในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา [1] การสำรวจที่เผยแพร่เกี่ยวกับผู้ป่วยไมเกรนระบุว่ามากกว่า 70% ไม่พอใจกับการรักษาในปัจจุบันของตนอย่างเต็มที่ เกือบ 80% จะลองใช้การรักษาแบบใหม่ และพวกเขาต้องการการรักษาที่ได้ผลเร็วขึ้น สม่ำเสมอมากขึ้น และส่งผลให้อาการกำเริบน้อยลง
สิ่งที่ควรนำไปจากบทความนี้:
- The CRL did not identify or raise any concerns about the clinical efficacy or safety data in the NDA, and the FDA did not request any new clinical trials to support the approval of AXS-07.
- Over 37 million Americans suffer from migraine according to the Centers for Disease Control, and it is the leading cause of disability among neurological disorders in the United States according to the American Migraine Foundation.
- NDA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการทดลอง AXS-3 แบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน แบบควบคุมสองขั้นตอน ระยะที่ 07 ในการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลัน การทดลอง MOMENTUM และ INTERCEPT ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการกำจัดอาการปวดไมเกรนด้วย AXS-07 ที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก และการควบคุมที่ใช้งานอยู่
