Transcenta Holding Limited ประกาศความสำเร็จในการให้ยาผู้ป่วยรายแรกในการศึกษา TST002 ของจีนระยะที่ XNUMX สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 002 นี้เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบสุ่มและแบบ double-blind ควบคุมด้วยยาหลอก ควบคุมด้วยยาหลอก ครั้งเดียวจากน้อยไปมาก ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ TSTXNUMX ในการรักษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน
TST002 (Blosozumab) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน sclerostin ที่มนุษย์สร้างขึ้นเพื่อใช้เป็นยารักษาโรคกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุนอื่นๆ มีผลคู่ที่มีทั้งผล anabolic และ anti-resorptive ซึ่งช่วยกระตุ้นการสร้างกระดูกและยับยั้งการดูดซึมของกระดูกส่งผลให้ความหนาแน่นของกระดูกและความแข็งแรงของกระดูกเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว การปิดกั้นการทำงานของ sclerostin ในมนุษย์ที่ได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีต่อต้าน sclerostin หรือด้วยการลบล้างทางพันธุกรรมที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการเพิ่มความหนาแน่นของกระดูก (BMD) และลดการแตกหักของกระดูก ปัจจุบันยังไม่มีการบำบัดด้วยแอนติบอดีต่อต้าน sclerostin ที่ได้รับการอนุมัติในจีน แม้ว่า Romosozumab จาก Amgen จะได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น
Transcenta Blosozumab (TST002) ที่ได้รับใบอนุญาตจากบริษัท Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") เพื่อการพัฒนาและการจำหน่ายในจีนแผ่นดินใหญ่ในปี 2019 Eli Lilly เสร็จสิ้นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 002 ของ Blosozumab ในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น และได้รับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่มีแนวโน้มดี และข้อมูลประสิทธิภาพ Transcenta ประสบความสำเร็จในการถ่ายทอดเทคโนโลยี กำหนดกระบวนการผลิตในโรงงานของหางโจว HJB และเสร็จสิ้นการผลิต GMP สำหรับการใช้งานทางคลินิกตลอดจนการศึกษาพรีคลินิกเพิ่มเติมตามที่กำหนดโดย CDE สำหรับการประยุกต์ใช้ TST002 IND ในประเทศจีน IND สำหรับ TST22 ในจีน ยุติการศึกษาวิจัยในจีนจาก NMPA เมื่อวันที่ 2021 กันยายน พ.ศ. 002 เพื่อทดสอบ TSTXNUMX โดยตรงในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุน
“TST002 อาจกลายเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน sclerostin ตัวที่สองในโลก” Dr. Michael Shi, EVP, Head of Global R&D and CMO of Transcenta กล่าว “เราตั้งตารอที่จะทำการศึกษาเชิงลึกเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทานของ TST002 ต่อไป และนำเสนอทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพและหลากหลายมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยชาวจีนที่เป็นโรคกระดูกพรุน”
ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนหลายระดับกว่า 100 ล้านคนในประเทศจีน และมากกว่า 4 ล้านคนกำลังเป็นโรคกระดูกพรุน ตัวเลขเหล่านี้เพิ่มขึ้นเนื่องจากอิทธิพลของวิถีชีวิต การรับประทานอาหาร และประชากรสูงอายุ ซึ่งส่งผลให้เกิดภาระด้านสุขภาพ เศรษฐกิจ และสังคมที่มีนัยสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการแตกหักที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุน มีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญในด้านโรคนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนระดับรุนแรง แม้ว่าจะมีสารต้านการฟื้นตัวหลายชนิด เช่น bisphosphonate และ anti-RANKL inhibitor และ anabolic agent ที่กำหนดเป้าหมาย PTH
สิ่งที่ควรนำไปจากบทความนี้:
- การทดลองทางคลินิกระยะที่ 002 นี้เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบสุ่มและแบบ double-blind ควบคุมด้วยยาหลอก ควบคุมด้วยยาหลอก ครั้งเดียวจากน้อยไปมาก ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ TSTXNUMX ในการรักษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน
- Transcenta successfully completed technology transfer, established manufacturing process in its Hangzhou HJB facility, and completed GMP production for clinical use as well as the additional preclinical studies as required by the CDE for TST002 IND application in China.
- There are significant unmet needs in this disease area especially in patients with severe osteoporosis despite the availability of a number of agents anti-resorptives such as bisphosphonate and anti-RANKL inhibitor and anabolic agent targeting PTH.
