Direct Biologics ประกาศในวันนี้ว่า FDA ได้อนุมัติให้บริษัทดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 โดยใช้ยา ExoFlo ซึ่งเป็นยาที่ใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาโรค Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) เนื่องจากโควิด-19 Direct Biologics เป็นบริษัท EV แห่งแรกและแห่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ระยะที่ 3 สำหรับข้อบ่งชี้ของ Investigational New Drug (IND) จนถึงปัจจุบัน
การทดลองระยะที่ 3 จะดำเนินการภายใต้การอุปถัมภ์ของการกำหนด Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการบำบัดด้วย EV ทำให้ Direct Biologics เป็นหนึ่งใน 70 บริษัท ในประวัติศาสตร์ของ FDA ที่ได้รับรางวัล RMAT อย่างเป็นทางการ . เช่นเดียวกับการกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วและการพัฒนาที่ก้าวหน้า RMAT ถูกสร้างขึ้นโดยองค์การอาหารและยา (FDA) เพื่อเร่งการอนุมัติสำหรับยาฟื้นฟูสภาพที่มีแนวโน้มว่าจะได้ผล ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการรักษาโรคที่คุกคามชีวิตร้ายแรง
“การได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับระยะที่ 3 เป็นก้าวสำคัญสำหรับ Direct Biologics” มาร์ก อดัมส์ ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอกล่าว “เมื่อรวมกับการกำหนด RMAT ตอนนี้เราอยู่ในเส้นทางที่เร่งรีบไปสู่การค้าด้วยยา ExoFlo ที่อาจช่วยชีวิตได้ การทดลองในระยะที่ 3 นี้มีชื่อว่า “Extinguish Covid-19” เป็นการทดลองระดับนานาชาติที่หลายศูนย์ ปกปิดทั้งสองด้าน สุ่มตัวอย่าง และควบคุมด้วยยาหลอก ระยะที่ 3 วัตถุประสงค์ของเราคือการลงทะเบียนผู้ป่วยที่เป็นโรค ARDS ในสถานที่ต่างๆ ของโรงพยาบาลทั่วทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน อินเดีย จอร์แดน อียิปต์ เลบานอน และแอฟริกาใต้ และเพื่อแสดงให้เห็นว่าอัตราการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังการรักษาด้วย ExoFlo เมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแลเพียงอย่างเดียว ในฐานะผู้บุกเบิกด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู เราที่ Direct Biologics กำลังเปลี่ยนแปลงอนาคตของการแพทย์”
“ไม่ว่าโควิด-19 จะยังคงเป็นโรคระบาดหรือกลายเป็นโรคประจำถิ่น ความต้องการด้านใดด้านหนึ่งยังคงเหมือนเดิม นั่นคือ การรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับ ARDS ผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปีและผู้ที่เป็นโรคร่วม ซึ่งเมื่อติดเชื้อ SARS-CoV-2 แล้ว จะมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อรุนแรงและ ARDS เสมอ” โจ ชมิดท์ ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานกล่าว “การเปิดเผยความปลอดภัยที่แข็งแกร่งและการลดอัตราการเสียชีวิตใน 60 วันที่มีแนวโน้ม การทดลองระยะที่ 2 ของเราแสดงให้เห็นว่า ExoFlo สามารถสร้างความแตกต่างในการช่วยชีวิตอย่างลึกซึ้งสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย ARDS การได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาให้ดำเนินการในขั้นที่ 3 ถือเป็นความสำเร็จที่ยิ่งใหญ่เพราะไม่มีการรักษา ARDS ที่เป็นที่รู้จัก แพทย์และผู้ป่วยทั่วโลกรอคอยวิธีแก้ปัญหามานานแล้ว”
“การทำงานเพื่อพัฒนา ExoFlo ถือเป็นสิทธิพิเศษ” ดร. Vik Sengupta หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์กล่าว "ข้อมูลทางคลินิกที่เพิ่มขึ้นบ่งชี้ว่า ExoFlo เป็นยาที่นำความหวังมาสู่การรักษาโรคที่มาตรฐานการดูแลไม่ดีขึ้นในทศวรรษที่ผ่านมา ความหวังนี้ถูกจับโดยเรื่องราวของผู้ป่วยที่ได้รับ ExoFlo เพื่อรับการรักษามากที่สุด เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ผู้หญิงคนหนึ่งในเวอร์จิเนียได้กลับมาพบกับลูกๆ ของเธออีกครั้ง หลังจากที่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นเวลา 2 เดือน เนื่องจากการพัฒนา ARDS ที่เกิดจากโควิด-19 แต่ในความพยายามครั้งสุดท้ายที่จะช่วยชีวิตผู้ป่วย แพทย์ของ ICU ได้ยื่นคำร้องให้รักษาเธอด้วย ExoFlo ภายใต้การดูแลเอาใจใส่ และเธอก็หายดีอย่างอัศจรรย์ มีผู้คนมากมายเช่นเธอที่ไม่เคยออกจากโรงพยาบาล เราต้องการเปลี่ยนเรื่องราวนั้นด้วยการจัดตั้ง ExoFlo เป็นการรักษามาตรฐานทองคำสำหรับ ARDS และทำให้ผู้ป่วยในโรงพยาบาลทั่วโลกเข้าถึงได้”
สิ่งที่ควรนำไปจากบทความนี้:
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
