Active Life Scientific, Inc. (ALSI) ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา De Novo สำหรับอุปกรณ์ตรวจวัดกระดูกที่ก้าวล้ำ การประเมิน Bone Score™ ใช้วิธีการใหม่ขั้นพื้นฐานในการวัดกระดูกและใช้เทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมเพื่อทดสอบเนื้อเยื่อกระดูกทางกายภาพ สามารถใช้ร่วมกับการตรวจวินิจฉัยอื่นๆ เพื่อช่วยให้แพทย์เข้าใจสุขภาพกระดูกของผู้ป่วยได้อย่างครอบคลุมยิ่งขึ้น การอนุมัติล่าสุดของสหรัฐฯ เป็นไปตามเครื่องหมาย CE ในยุโรป (ได้รับในปี 2017) และเป็นก้าวสำคัญในการขยายเครื่องมือที่มีให้สำหรับแพทย์ที่จัดการสุขภาพกระดูก
“มีความแตกต่างระหว่างจำนวนกระดูกที่คุณมีหรือความหนาแน่น และเนื้อเยื่อกระดูกของคุณหรือคุณภาพที่ดีเพียงใด น่าเสียดายที่การประเมินคุณภาพทางคลินิกยังคงเป็น 'กล่องดำ' การทดสอบ Bone Score™ เป็นการวัดปริมาณว่าเนื้อเยื่อกระดูกสามารถต้านทานความท้าทายทางกายภาพได้อย่างไร ในระดับที่ปลอดภัยและมีระดับจุลภาค และให้ข้อมูลที่ก่อนหน้านี้ไม่มีให้แพทย์พิจารณาเมื่อทำการตรวจสอบคุณภาพของกระดูกของผู้ป่วย” ดร. Hansma กล่าวเสริม
การประเมินในสำนักงานที่ปลอดภัยและปราศจากรังสี Bone Score™ แตกต่างจากวิธีการทางรังสีวิทยาหรือการถ่ายภาพอื่นๆ (X-ray, DEXA และ CT) ที่วัดความหนาแน่นและโครงสร้างของกระดูก เป็นวิธีการทางกายภาพโดยใช้อุปกรณ์ใหม่ (OsteoProbe®) ที่มีการวัดปริมาณเป็นดัชนีความแข็งแรงของวัสดุกระดูก (BMSi) หรือคะแนนกระดูก™ และให้ข้อมูลที่ไม่พร้อมใช้งานก่อนหน้านี้แก่แพทย์ที่สามารถพิจารณาร่วมกับปัจจัยอื่นๆ เมื่อ การประเมินสุขภาพกระดูกของผู้ป่วย
สิ่งที่ควรนำไปจากบทความนี้:
- It is a physical method, using a novel device (the OsteoProbe®), that is quantified as Bone Material Strength index (BMSi) or Bone Score™, and provides physicians with previously unavailable information that they can consider, along with other factors, when evaluating a patient’s bone health.
- The Bone Score™ test quantifies how bone tissue resists a physical challenge, on a safe, microscopic level, and provides previously unavailable data for physicians to consider when investigating the quality of a patient’s bone,' Dr.
- clearance follows CE Mark in Europe (obtained in 2017) and marks an important step in expanding tools available to physicians who manage bone health.
