olverembatinib ได้รับการพัฒนาโดย Ascentage Pharma โดยได้รับการสนับสนุนจากโครงการการค้นพบยาใหม่ที่สำคัญแห่งชาติและการผลิต olverembatinib เป็นยาที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันซึ่งจะทำการค้าร่วมกันในตลาดจีนโดย Innovent และ Ascentage Pharma เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นและ ครอบครัว เนื่องจาก BCL-ABL TKI รุ่นที่สามของจีนพัฒนาขึ้นสำหรับการรักษา CML ที่ดื้อต่อ TKI การอนุมัตินี้จึงอุดช่องว่างการรักษาที่สำคัญใน T315I-mutant CML และถือเป็นก้าวสำคัญที่บ่งชี้ว่า Ascentage Pharma ประสบความสำเร็จในการเข้าสู่ขั้นตอนการค้า
การอนุมัติสำหรับ olverembatinib นี้อิงจากผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่สองที่สำคัญสองครั้ง – การศึกษา HQP1351CC201 และการศึกษา HQP1351CC202 ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่า olverembatinib มีประสิทธิภาพและยอมรับได้ดีในผู้ป่วยที่มี CML-CP และ CML-AP และความน่าจะเป็นและความลึกของการตอบสนองทางคลินิกคาดว่าจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการรักษาที่ยืดเยื้อ
CML เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาของเซลล์เม็ดเลือดขาว การแนะนำ BCR-ABL TKI ได้ปรับปรุงการจัดการทางคลินิกของ CML อย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม การดื้อต่อ TKI ที่ได้รับยังคงเป็นความท้าทายหลักในการรักษา CML การกลายพันธุ์ของไทโรซีนไคเนส BCR-ABL เป็นกลไกสำคัญของการดื้อยาที่ได้รับ T315I ซึ่งเป็นการกลายพันธุ์ที่ดื้อยาที่พบบ่อยที่สุด เกิดขึ้นในประมาณ 25% ของผู้ป่วยที่มี CML ที่ดื้อยา ผู้ป่วยที่มี T315I-mutant CML สามารถดื้อต่อสารยับยั้ง BCR-ABL รุ่นที่หนึ่งและที่สอง ดังนั้นจึงมีความจำเป็นทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเร่งด่วนสำหรับการรักษาที่มีประสิทธิภาพ
สิ่งที่ควรนำไปจากบทความนี้:
- As China’s first third-generation BCL-ABL TKI developed for the treatment of TKI-resistant CML, this approval fills an important treatment gap in T315I-mutant CML, and marks a major milestone signifying that Ascentage Pharma has successfully entered the commercial-stage.
- These results showed that olverembatinib is efficacious and well-tolerated in patients with CML-CP and CML-AP, and the probability and depth of clinical response is expected to increase with prolonged treatment period.
- Developed by Ascentage Pharma with support from the National Major New Drug Discovery and Manufacturing program, olverembatinib is a potentially best-in-class drug that will be co-commercialized in China market by Innovent and Ascentage Pharma, for the benefit of more patients and their families.
