การศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ของผู้สมัครรับวัคซีนโควิด-19 ใหม่

เรคบิโอ | eTurboNews | ETN
โลโก้ Recbio
อวตารของ Dmytro Makarov

ยอมรับได้ดีและมีความปลอดภัยที่ดี ไม่มี SAE หรือ TEAE ที่นำไปสู่การหยุดยาก่อนกำหนด ไม่มีสัญญาณชีพ/ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

  • 20μg ReCOV กระตุ้นแอนติบอดีต่อต้าน SARS-CoV-2 ในปริมาณสูง โดยมีระดับที่เทียบเท่ากันอย่างน้อยกว่าข้อมูลที่เผยแพร่ด้วยวัคซีน mRNA ทำนายประสิทธิภาพที่มีแนวโน้มของ ReCOV ในการป้องกันโรคที่เกิดจาก SARS-COV-2
  • ReCOV จะได้รับการประเมินเพิ่มเติมสำหรับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่เร็วๆ นี้

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”) บริษัทชีวเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนา และจำหน่ายวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ซึ่งสามารถจัดการกับโรคที่แพร่หลายและมีภาระหนักได้ ประกาศผลเบื้องต้นในเชิงบวกจากมนุษย์คนแรก (FIH) ) การทดลองใช้ ReCOV ซึ่งเป็นวัคซีนยูนิตย่อย COVID-19 แบบรีคอมบิแนนท์สององค์ประกอบ โดยรวมแล้ว ข้อมูลเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่า ReCOV สามารถทนต่อยาได้ดีและมีความปลอดภัยที่ดี 20μg ReCOV กระตุ้นแอนติบอดีต่อต้าน SARS-CoV-2 ในปริมาณสูง โดยมีระดับที่เทียบเท่าอย่างน้อยกว่าข้อมูลที่เผยแพร่ด้วยวัคซีน mRNA ซึ่งคาดการณ์ศักยภาพของ ReCOV ในการป้องกันโรคที่เกิดจาก SARS-COV-2

ดร.หลิว หยง ประธานและผู้จัดการทั่วไปกล่าวว่า "เราได้รับการสนับสนุนโดยความปลอดภัยเบื้องต้นและโปรไฟล์การสร้างภูมิคุ้มกันของ ReCOV ในการทดลอง FIH นี้ “วัคซีนป้องกันยังคงเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และควบคุมการระบาดใหญ่ทั่วโลก เราตั้งตารอที่จะให้บริการวัคซีนป้องกันโควิด-19 รุ่นใหม่ที่มีศักยภาพด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการเข้าถึงได้ และจะพัฒนา ReCOV ไปสู่การศึกษาทางคลินิกที่ใหญ่ขึ้นในเร็วๆ นี้ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน”

การทดลอง FIH ที่กำลังดำเนินอยู่นี้เป็นการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินความปลอดภัย การเกิดปฏิกิริยา และการสร้างภูมิคุ้มกันของ ReCOV 2 ครั้งขึ้นไป เมื่อฉีดเข้ากล้าม 2 ครั้ง (ห่างกัน 21 วัน) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี วันนี้ Recbio ได้รายงานข้อมูลบางส่วนเกี่ยวกับความปลอดภัย การเกิดปฏิกิริยา และการสร้างภูมิคุ้มกันสำหรับกลุ่มที่ 1 (ผู้ที่มีอายุน้อยกว่า/ReCOV 20μg) ที่ยังไม่เปิดเผยบางส่วน

กลุ่มนี้มีผู้เข้าร่วม 25 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 55 ปี ในการทดลองนี้ ค่าค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง SARS-Cov-2 (GMTs) ถูกแปลงเป็นหน่วย IU/mL ของ WHO/NIBSC เพื่อเปรียบเทียบระดับแอนติบอดีที่เป็นกลางกับวัคซีนที่ใช้กันอย่างแพร่หลายอื่นๆ Recbio ได้รับ GMTs 1643.2 IU/mL สำหรับการทำให้แอนติบอดีเป็นกลางที่ 14 วันหลังจากที่ได้รับ ReCOV สองครั้ง โดยมีทั้งอัตรา seropositive (SPR) และ seroconversion rate (SCR) เท่ากับ 100% ซึ่งบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพของ ReCOV ในการป้องกัน SARS-COV-2 โรคที่เกิดจาก แอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง SARS-CoV-2 ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการกลางของการศึกษา (360Biolabs) จากการศึกษาเตรียมพิมพ์ล่าสุด1GMT ของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง SARSCoV-2 คือ 1404.16 IU/mL และ 928.75 IU/mL 14 วันหลังจากฉีดวัคซีน Moderna และ BioNTech/Pfizer mRNA สองครั้งตามลำดับ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จากพลาสมาของมนุษย์ที่รวบรวมจากผู้ป่วยระยะพักฟื้น มาตรฐานสากลของ WHO (รวมถึง 20/136 ที่จัดทำโดย National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) ถูกนำมาใช้อย่างกว้างขวางในการสอบเทียบเทคนิคการวินิจฉัยต่างๆ

ในขณะเดียวกัน ข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกันของเซลล์พบว่า ReCOV สามารถกระตุ้นการตอบสนองของเซลล์ CD4+ T ที่จำเพาะต่อแอนติเจนในผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า ซึ่งสะท้อนให้เห็นในการผลิต IFN-γ และ IL-2 แนวโน้มที่ชัดเจนต่อฟีโนไทป์ของ Th1 ถูกสังเกตด้วยระดับสูงสุดของ Th1 cytokines ที่ตรวจพบที่ วันที่ 36 (14 วันหลังจากฉีดวัคซีนครั้งที่ 2)

โดยทั่วไปแล้ว ReCOV จะทนต่อการใช้งานได้ดีโดยมีความปลอดภัยและความทนทานที่ดี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อย ไม่มี SAE หรือ TEAE ที่นำไปสู่การหยุดยาก่อนกำหนด ไม่มีสัญญาณชีพผิดปกติ/ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

Recbio ได้พัฒนาแพลตฟอร์มเทคโนโลยีล้ำสมัยสามแพลตฟอร์มสำหรับการพัฒนาแบบเสริมแบบใหม่ วิศวกรรมโปรตีน และการประเมินทางภูมิคุ้มกัน ด้วยการสนับสนุนจากแพลตฟอร์มเหล่านี้ Recbio ยังคงค้นหาและพัฒนาชุดวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่อย่างต่อเนื่อง เช่น วัคซีน HPV งูสวัด และวัคซีนไข้หวัดใหญ่รุ่นต่อไป

เกี่ยวกับผู้เขียน

อวตารของ Dmytro Makarov

ดมีโตร มาคารอฟ

สมัครรับจดหมายข่าว
แจ้งเตือน
ผู้เข้าพัก
0 ความคิดเห็น
การตอบกลับแบบอินไลน์
ดูความคิดเห็นทั้งหมด
0
จะรักความคิดของคุณโปรดแสดงความคิดเห็นx
แชร์ไปที่...