การทดลองทางคลินิกใหม่สำหรับโรคช่องท้อง

Immunic, Inc. ประกาศเปิดตัวกลุ่มผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ของ IMU-856 ซึ่งเป็นทรัพย์สินทางคลินิกที่สามของบริษัท ในผู้ป่วยโรค celiac

IMU-856 เป็นโมดูเลเตอร์โมเลกุลขนาดเล็กที่ใช้งานได้ทางปากและทำหน้าที่อย่างเป็นระบบซึ่งกำหนดเป้าหมายไปยังตัวควบคุมอีพิเจเนติกที่ไม่เปิดเผย การศึกษาพรีคลินิกแนะนำว่า IMU-856 สามารถฟื้นฟูการทำงานของสิ่งกีดขวางในทางเดินอาหาร และสร้างโครงสร้างใหม่ของลำไส้ในขณะที่ยังคงรักษาสมรรถภาพทางภูมิคุ้มกันไว้ได้ จากข้อมูลทางคลินิกในระยะพรีคลินิกและในระยะแรกที่มีอยู่ในปัจจุบัน บริษัทเชื่อว่า IMU-856 อาจเป็นตัวแทนของแนวทางที่แปลกใหม่และมีความเป็นไปได้ในการรักษาโรคทางเดินอาหาร

"การเริ่มต้นส่วน C ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในผู้ป่วยโรค celiac ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาทางคลินิกของ IMU-856 และเราหวังว่าจะสามารถยืนยันความสามารถในการฟื้นฟูการทำงานของลำไส้ได้โดยไม่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน" Daniel Vitt, Ph.D., ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธาน Immunic กล่าว "เนื่องจากแสดงถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญด้วยเครื่องหมายตัวแทนที่มีลักษณะเฉพาะของการเกิดโรค เราเชื่อว่าโรค celiac เป็นข้อบ่งชี้ทางคลินิกเบื้องต้นในอุดมคติที่จะให้การพิสูจน์แนวคิดของผลกระทบเฉียบพลันและเรื้อรังของ IMU-856 กลไกของ IMU-856 สามารถนำเสนอแนวทางใหม่ในการรักษาโรคทางเดินอาหารที่รุนแรงและแพร่หลายในวงกว้างจำนวนมากที่มีนัยสำคัญ และเราเชื่อว่าสิ่งนี้สามารถให้ประโยชน์ทางคลินิกได้โดยไม่มีผลกระทบร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาภูมิต้านทานผิดปกติหลายอย่าง ยิ่งไปกว่านั้น เราตั้งตารอที่จะให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยเต็มรูปแบบจากขนาดยาที่เพิ่มขึ้นเพียงครั้งเดียวและหลายครั้งของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่กำลังดำเนินการนี้ในอาสาสมัครมนุษย์ที่มีสุขภาพดี ซึ่งคาดว่าจะสามารถใช้ได้ในไตรมาสที่สามของปีนี้”

“โรค celiac เป็นโรคภูมิต้านตนเองที่ร้ายแรงตลอดชีวิตของลำไส้เล็กซึ่งพยาธิสรีรวิทยาเกิดจากความเสียหายที่เกิดจากกลูเตนต่อสิ่งกีดขวางในลำไส้ Andreas Muehler, MD, Chief Medical Officer เปิดเผยว่า แม้จะรับประทานอาหารที่ปราศจากกลูเตน ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงมีอาการป่วยอยู่เรื่อยๆ ซึ่งอาจนำไปสู่อาการท้องร่วงเรื้อรัง ปวดท้อง การดูดซึมสารอาหารบกพร่อง และอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคโลหิตจาง โรคกระดูกพรุน และมะเร็งบางชนิด ของภูมิคุ้มกัน “มีความจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องให้การรักษาอย่างมีประสิทธิผลสำหรับผู้ป่วยโรค celiac เนื่องจากวิธีการรักษาแบบเดียวในปัจจุบันคือการรับประทานอาหารที่ปราศจากกลูเตนอย่างเข้มงวดตลอดชีวิต ซึ่งเป็นภาระหนัก มักเป็นการจำกัดทางสังคม และไม่สามารถหยุดยั้งการเกิดโรคได้อยู่เป็นประจำ . ในแง่ของศักยภาพของ IMU-856 ในการฟื้นฟูการทำงานของลำไส้และโครงสร้างลำไส้ เราเชื่อว่าสารประกอบนี้ถือเป็นสัญญาพิเศษในการปรับปรุงสุขภาพทางเดินอาหารของผู้ป่วยและความสามารถในการย่อยและดูดซับสารอาหารอย่างเหมาะสม ซึ่งจะช่วยลดผลกระทบระยะยาวที่อาจเกิดขึ้นและปรับปรุงคุณภาพของ ชีวิต อาการโรค และภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต”

ส่วน A และ B ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่กำลังดำเนินการอยู่ กำลังประเมินปริมาณ IMU-856 ที่เพิ่มขึ้นเพียงครั้งเดียวและหลายครั้งในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ส่วน C ที่เริ่มดำเนินการในขณะนี้มีโครงสร้างเป็นแบบทดลอง 28 วันแบบปกปิดทั้งสองด้านและควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทานของ IMU-856 ในผู้ป่วยโรค celiac ในช่วงเวลาของอาหารที่ปราศจากกลูเตนและการท้าทายของกลูเตน ผู้ป่วยประมาณ 42 รายได้รับการวางแผนว่าจะลงทะเบียนในสองกลุ่มต่อเนื่องกันด้วย IMU-856 ที่ได้รับวันละครั้งใน 28 วัน วัตถุประสงค์รองรวมถึงเภสัชจลนศาสตร์และตัวบ่งชี้โรค ซึ่งรวมถึงการประเมินสถาปัตยกรรมทางเดินอาหารและการอักเสบ ไซต์งานประมาณ 10 แห่งในออสเตรเลียและนิวซีแลนด์คาดว่าจะเข้าร่วมในส่วน C

นอกจากนี้ บริษัทยังย้ำคำแนะนำก่อนหน้านี้ว่าข้อมูลบนสุดของเฟส 2 ของ vidofludimus calcium (IMU 838) ในอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลจะพร้อมใช้งานในเดือนมิถุนายน 2022 และข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกเบื้องต้นของส่วน C ของการรักษาระยะที่ 1 ที่กำลังดำเนินอยู่ การทดลองใช้ IMU-935 ในโรคสะเก็ดเงินคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2022